Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2024 г. N 09АП-44059/24 по делу N А40-41621/2024

г. Москва

27 августа 2024 г.

Дело N А40-41621/24

Резолютивная часть постановления объявлена 15 августа 2024 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 27 августа 2024 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Г.М. Никифоровой,

судей:	С.М. Мухина, Д.Г. Вигдорчик,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Кудряшовым Д.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Атекс Групп"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 23.05.2024 по делу N А40-41621/24

по заявлению ООО "Атекс Групп"

к 1. ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора,

2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

о признании незаконными заключения от 08.11.2023

при участии:

от заявителя:	Терехов М.В. по доверенности от 01.01.2024;
от заинтересованных лиц:	1. не явился, извещен; 2. Бакунчева Ю.В. по доверенности от 05.03.2024;

УСТАНОВИЛ:

ООО "Атекс Групп" (далее - заявитель) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о признании незаконными Заключения Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный институт качества" Росздравнадзора (далее- ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора) от 08.11.2023 N 755/1-2272/299-23 и Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) от 28.11.2023 N 8579 об отмене государственной регистрации медицинского изделия согласно регистрационному удостоверению от 18.10.2022 N РЗН 2022/18595; об обязании устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Заявителя.

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 23.05.2024 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал доводы апелляционной жалобы, представитель Росздравнадзора поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает их необоснованными.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст. ст. 266 и 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных доказательств по делу, доводов апелляционной жалобы, полагает необходимым оставить обжалуемый судебный акт без изменения, основываясь на следующем.

Как следует из материалов дела Заявитель осуществляет деятельность по поставкам медицинских изделий на территории Российской Федерации. В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" на территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий.

Для осуществления данной деятельности в порядке, предусмотренном пунктами 57.1-57.20 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416) (далее - Правила), Заявителем было получено от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения регистрационное 3 удостоверение от 18.10.2022 N РЗН 2022/18595 на медицинское изделие "Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные CONNECT" производства компании "Топ Глоув Сдн. Бхд.", Малайзия (4).

В соответствии с данным регистрационным удостоверением Заявитель получил возможность осуществлять ввоз и поставки зарегистрированного медицинского изделия на территории РФ.

15.06.2023 в соответствии с пунктом 57.10 Правил Заявителем были предоставлены Росздравнадзору документы для подтверждения выданного регистрационного удостоверения, что подтверждается Письмом N 15-06/2023 и описью.

Перечень представленных документов соответствовал требованиям п. 57.10, они были зарегистрированы под входящим номером от 15.06.2023 N 47879.

02.08.2023 Заявителем было получено уведомление N 10-43775/23 (7) о том, что представленные документы содержат недостаточно материалов и сведений для вынесения комиссией экспертов решения о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия и Запрос N 47879/299 Росздравнадзора "о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия".

В данном запросе Заявителю было рекомендовано следующее: 1. Изменить наименование медицинского изделия например следующим образом (п. 1.2.2 Запроса): "Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные CONNECT. /. Варианты исполнения: /. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные, цвет: голубой, размеры: XS -100 гит./уп. 2. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные, цвет: голубой, размеры: S - 100 шт./уп. 3. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные, цвет: голубой, размеры: М - 100 шт./уп. 4. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные, цвет: голубой, размеры: L - 100 шт./уп. 5. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные, цвет: голубой, размеры: XL -100 шт./уп. И. Инструкция по применению - 1 шт. в каждую упаковку. 2. Исключить из технической документации "потребительскую упаковку" в п. 8 Комплектность и добавить инструкцию по применению - 1 шт/уп в соответствии со скорректированным наименованием (п. 1.3.3 Запроса); 3. Предоставить результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации" (пункт 1.3.6. Запроса).

Письмом от 11.10.2023 N 11-10/2023 Заявитель направил Росздравнадзору пояснения относительно замечаний, содержащихся в Запросе.

29.11.2023 Заявителем было получено уведомление от 28.11.2023 N 10-68939/23 "об отмене государственной регистрации медицинского изделия", где Общество было уведомлено о том, что в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 28.11.2023 N 8579 на основании экспертного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 08.11.2023 N 755/1-2272/299- 23, выданного ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора, государственная регистрация медицинского изделия изделие "Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные CONNECT" производства компании "Топ Глоув Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 18.10.2022 N РЗН 2022/18595 была отменена.

Заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении требований ООО "Атекс Групп", суд первой инстанции учел следующее.

В соответствии с п. 57(1) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.20212 N 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий) государственная регистрация медицинского изделия, включенного в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя) (далее также-Перечень).

Особенности государственной регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень, заключаются в предоставлении упрощенного пакета документов, в ускоренном режиме, а также в представлении в срок, не превышающий 150 дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, полного комплекта документов в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия.

Перечень документов, представляемых заявителем в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинского изделия, включенного в Перечень установлен п. 57(2) Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Как следует из материалов дела, по результатам рассмотрения представленных заявителем документов (вх. Росздравнадзора от 11.10.2022 N 82450) было зарегистрировано медицинское изделие "Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные CONNECT", производства "Топ Глоув Сдн. Бхд." (Малайзия) (далее-медицинское изделие), выдано регистрационное удостоверение от 18.10.2022 N РЗН 2022/18595.

Заявителю письмом от 18.10.2022 N 10-66954/22 было направлено указанное регистрационное удостоверение, а также уведомил о необходимости представления в Росздравнадзор документов в соответствии с п. 57(10) Правил государственной регистрации медицинских изделий в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинских изделий.

Заявителем (письмо от 15.06.2023 N 47879) в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия были представлены документы, указанные в п. 57(10) Правил государственной регистрации медицинских изделий. В соответствии с п. 57(14) Правил государственной регистрации медицинских изделий в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, включенных в перечень, регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению.

Росздравнадзор письмом от 06.07.2023 N 04-38507/23 направил в ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора (далее также-экспертная организация) государственное задание для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Согласно п. 21 (1) Правил государственной регистрации в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы.

Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Запрос N 47879/299 ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия был направлен заявителю письмом Росздравнадзора от 02.08.2023 N 10-43775/23.

Поступившие от заявителя во исполнение Запроса пояснения и документы были направлены Росздравнадзором в ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора.

В ходе проведения экспертизы комиссия экспертов пришла к выводу о недостаточности представленных Заявителем материалов и сведений, в связи с чем в соответствии п. 21(1) Правил направила Запрос от 25.07.2023 N 47879/299 (далее - Запрос) в регистрирующий орган, который направил его Заявителю. Письмом (вх. N 84634 от 16.10.2023) Заявителем были представлены пояснения и дополнительные материалы.

Комиссия экспертов ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора произвела оценку представленных материалов, в ходе которой установила, что замечания, указанные в п. п. 1.2.2., 1.З.З., 1.3.4., 1.3.6., 1.3.7., 1.3.8. Запроса, Заявителем устранены не были.

В частности, не были внесены изменения в наименование медицинского изделия.

При этом вопреки доводам апелляционной жалобы регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18595 было выдано Заявителю 18.10.2022 временно в рамках положений п.п. 57 (1) - 57(8) Правил без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Согласно п. 57(10) Правил в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган документы, предусмотренные указанным пунктом, после чего в рамках требований п.п. 57(12)-57(15) Правил проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В ходе указанной экспертизы экспертной комиссией оценивается также правильность и корректность наименования медицинского изделия.

В Запросе ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора указывалось верное наименование медицинского изделия, с указанием вариантов его исполнения.

Из пояснений ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора, следует, что причиной для вынесения отрицательного экспертного заключения являлось то обстоятельство, что Заявителем не устранены замечания Запроса в части необходимости исключения из комплекта поставки "потребительской упаковки" и добавления "инструкции по применению".

В п. 3 письма-ответа Заявителя на Запрос им указано следующее: Дополнительно обращаем внимание, что согласно п. 8 раздела III Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" "Эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинский изделием tau отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

В отношении медицинских изделий I и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен для применения медицинского изделия но назначению и такое применение безопасно".

Информация для безопасного применения изделия указана на упаковке. Данная информации полностью соответствует аналогичным сведениям на упаковке смотровых перчаток того же производителя, зарегистрированных согласно РУ от 14.06.2023 N РЗН 2022/18228.

При этом, следует отметить, что маркировка медицинского изделия содержит недостаточно сведений для безопасного применения изделия по назначению (например, отсутствует инструкция по использованию, представленная в п. 3.1 Инструкции по применению, также не представлены сведения о способе утилизации медицинского изделия).

В связи с вышеуказанным, экспертной комиссией был сделан вывод, что представленная Заявителем техническая документация не соответствует целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия. Так, в комплекте регистрационного досье представлено фотографическое изображение упаковки медицинского изделия.

Согласно п. 8 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н: "Эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. Эксплуатационная документация может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского изделия.

В отношении медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения (медицинское изделие Заявителя относится к 1 классу) потребителю для ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопасно". В том же п. 3 ответа на Запрос Заявителем указано, что "информация для безопасного применения указана на упаковке.

Данная информация полностью соответствует аналогичным сведениям на упаковке смотровых перчаток того же производителя, зарегистрированных согласно РУ от 14.06.22023 N РЗН 2022/18228.".

Вместе с тем, на представленной в комплекте регистрационного досье упаковке отсутствует какая-либо инструкция в сокращенном виде, отсутствует информация, достаточная для применения медицинского изделия по назначению.

Вопреки Требованиям к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н на упаковке медицинского изделия Заявителя отсутствует следующая информация: назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник); назначение медицинского изделия (указано только в разделе "предупреждения"); риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению; технические характеристики медицинского изделия; порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия

Также экспертная комиссия обратила внимание на то, что в п. 3.1 Инструкции по применению имеется описание последовательности одевания и снимания изделия, однако данные сведения на упаковке изделия отсутствуют.

Согласно п. 41 Порядка, утвержденного приказом Минздрава России N 206н основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются : а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя); б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия; в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными.

Учитывая представленные выше сведения, комиссией экспертов в п. 10 экспертного заключения от 08.11.2023 N 755/1-2272/299-23 обоснованно и правомерно, в соответствии с требованиями законодательства сделан вывод, что подтверждение государственной регистрации медицинского изделия "Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные CONNECT", производства Top Glove Sdn. Bhd. ("Топ Глоув Сдн Бхд"), Malaysia, невозможно.

По результатам проведенной экспертизы медицинского изделия ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора было оформлено оспариваемое Заключение 08.11.2023 N 755/1-2272/299-23.

В соответствии с пп. "а" п. 57(17) Правил государственной регистрации медицинских изделий основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, является заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, и (или) о том, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), и (или) о том, что доказательства безопасности медицинского изделия отсутствуют.

На основании экспертного заключения ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора от 08.11.2023 N 755/1-2272/299-23 Росздравнадзором был издан оспариваемый приказ от 28.11.2023 N 8579.

При этом суд отмечает, что Заявитель не лишен возможности, устранив выявленные недостатки, повторно обратиться за получением регистрационного удостоверения.

Доводы апелляционной жалобы повторяют доводы, изложенные обществом в суде первой инстанции, являлись предметом тщательной проверки судом и не нашли своего подтверждения.

Безусловных оснований для отмены оспариваемого решения суда первой инстанции, предусмотренных ч.4 ст.270 АПК РФ, апелляционным судом не установлено.

руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 23.05.2024 по делу N А40-41621/24 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Г.М. Никифорова

Судьи

Д.Г. Вигдорчик С.М. Мухин