Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 30 августа 2024 г. N 11АП-7398/24 по делу N А49-9753/2023

г. Самара

30 августа 2024 г.

Дело N А49-9753/2023

Резолютивная часть постановления объявлена 20 августа 2024 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 30 августа 2024 года.

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Копункина В.А., судей Дегтярева Д.А., Романенко С.Ш.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з Николаевой А.Ю.,

без участия представителей лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о месте и времени судебного разбирательства,

рассмотрев в открытом судебном заседании, в помещении суда, в зале N 7, апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Плешковой Александры Александровны на решение Арбитражного суда Пензенской области от 02 апреля 2024 года по делу N А49-9753/2023 по иску индивидуального предпринимателя Плешковой Александры Александровны,

к Федеральному государственному бюджетному учреждению "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации

о признании недействительным решения об одностороннем отказе от исполнения договора и об обязании принять поставленный товар,

третье лицо, не заявляющее самостоятельные требования относительно предмета спора: общество с ограниченной ответственностью "Кардиоритм",

УСТАНОВИЛ:

индивидуальный предприниматель Плешкова Александра Александровна (далее - ИП Плешкова А.А.) обратилась в Арбитражный суд Пензенской области с иском к Федеральному государственному бюджетному учреждению "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пенза) (далее - ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России) о признании недействительным решения N 1395 от 18 сентября 2023 года об одностороннем отказе от исполнения договора (контракта) N 221-АЭФ от 04 июля 2023 года и об обязании ответчика принять товар, поставленный истцом в рамках указанного обязательства.

В случае неисполнения судебного акта по настоящему делу, истец просил взыскать с ответчика судебную неустойку в размере 10% от стоимости поставленного товара за каждый день просрочки за период с даты вступления решения суда в законную силу до полного его исполнения.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью "Кардиоритм" (далее - ООО "Кардиоритм")..

Решением Арбитражного суда Пензенской области от 02 апреля 2024 года в удовлетворении исковых требований отказано.

Индивидуальный предприниматель Плешкова Александра Александровна обратилась в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой на решение Арбитражного суда Пензенской области от 02 апреля 2024 года.

Определением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 18 июня 2024 года апелляционная жалоба принята к производству, судебное заседание назначено на 20 августа 2024 года.

От ответчика и третьего лица - ООО "Кардиоритм" поступили отзывы на апелляционную жалобу, которые были приобщены к материалам дела в соответствии со ст. 262 АПК РФ.

От ответчика также поступили письменные пояснения, которые суд, совещаясь на месте, в порядке статьи 81 АПК приобщил к материалам дела.

От истца поступило ходатайство об отложении судебного разбирательства.

В соответствии с части 5 статьи 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд может отложить судебное разбирательство, если признает, что оно не может быть рассмотрено в данном судебном заседании, в том числе вследствие неявки кого-либо из лиц, участвующих в деле, других участников арбитражного процесса, в случае возникновения технических неполадок при использовании технических средств ведения судебного заседания, в том числе систем видеоконференц-связи, а также при удовлетворении ходатайства стороны об отложении судебного разбирательства в связи с необходимостью представления ею дополнительных доказательств, при совершении иных процессуальных действий.

Из совокупного толкования приведенных положений следует, что отложение судебного заседание является правом суда; указанное право может быть реализовано в строго предусмотренных процессуальным законодательством случаях.

Принимая во внимание, что правовая позиция индивидуального предпринимателя Плешковой Александры Александровны изложена в апелляционной жалобе, явка представителей сторон в судебное заседание апелляционной инстанции не признана обязательной, неявка сторон не препятствует рассмотрению апелляционных жалоб, а также учитывая пределы срока рассмотрения жалоб, ходатайство об отложении судебного разбирательства подлежит отклонению.

Информация о принятии апелляционной жалобы к производству, движении дела, о времени и месте судебного заседания размещена арбитражным судом на официальном сайте Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда в сети Интернет по адресу: www.11aas.arbitr.ru в соответствии с порядком, установленным ст. 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в том числе публично путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на официальных сайтах Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда и Верховного Суда Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, в связи с чем жалоба рассматривается в их отсутствие, в порядке, предусмотренном главой 34 АПК РФ.

Изучив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, проверив в соответствии со статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правомерность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, соответствие выводов содержащихся в судебном акте, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд не усматривает оснований для отмены решения суда.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, по результатам электронного аукциона ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (заказчик, ответчик) и ИП Плешкова А.А. (поставщик, истец) заключили контракт N 221-АЭФ от 04 июля 2023 года (том 1, л.д. 16-19, том 2, л.д. 46-52), согласно которому поставщик обязался поставить заказчику медицинские изделия (иглы для ангиографии, одноразового использования) по наименованиям, цене и в количестве согласно спецификации, а заказчик обязался принять и оплатить товар в течение 7-ми рабочих дней с даты подписания заказчиком документа о приёмке товара.

В пункте 1.2 договора стороны сделали оговорку о том, что предусмотренные настоящим контрактом товары приобретаются заказчиком для их использования при оказании высокотехнологичной медицинской помощи, в том числе, больным в неотложной и экстренной форме, и пациентам детского возраста, в связи с чем, любая недопоставка товаров, любая просрочка поставки, поставка товаров с недостатками (включая нарушение требований к качеству товаров), поставка с нарушением условий об ассортименте, комплекте, нарушение требований к упаковке, описанию, маркировке, инструкции, нарушение требований к остаточному сроку годности поставляемых товаров, требований к условиям хранения и транспортировки товаров, к порядку оформления сопроводительных документов считаются существенным нарушением условий контракта и могут привести к последствиям, указанным в разделах 4, 8 и 11 контракта.

Цена контракта определена в твёрдой сумме 393750 руб. 00 коп., включая стоимость товара, упаковки, расходов по отгрузке, перевозке, разгрузке товара, уплате таможенных пошлин, налогов, сборов и других обязательных платежей (пункты 2.1 - 2.3 контракта).

Согласно пункту 3.1 контракта, поставка товара заказчику осуществляется по адресу: ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России, г. Пенза, ул. Стасова, 6, аптечный склад, с даты заключения контракта по 30 ноября 2023 года. Поставщик поставляет товар в пределах срока поставки в течение 7-ми календарных дней по заявке заказчика, оформленной в письменной, факсимильной или в устной форме по телефону.

Товары, поставленные с нарушением условий контракта (в том числе, товары с нарушением требований к описанию, упаковке, маркировке, инструкции, товары в повреждённой упаковке, не зарегистрированные, не соответствующие заявке заказчика, не имеющие надлежащим образом оформленных сопроводительных документов и т.п.), не будут приниматься заказчиком, а принятые могут быть возвращены заказчиком (пункт 4.4 контракта).

Споры, возникающие при исполнении договора, отнесены к подсудности Арбитражного суда Пензенской области (пункт 10.2).

Контракт заключён на срок с даты его подписания до 19 января 2024 года. Окончание срока действия контракта влечёт прекращение взаимных обязательств сторон, за исключением гарантийных обязательств (пункт 11.1).

Датой заключения контракта является дата размещения в единой информационной системе (далее - ЕИС) контракта, подписанного усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика (пункт 11.2).

В пункте 11.4 контракта стороны установили, что контракт может быть расторгнут по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством.

Стороны вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, в порядке и сроки, определённые статьёй 95 Закона о контрактной системе (пункт 11.5 контракта).

Согласно спецификации (приложение N 1 к контракту - том 1, л.д. 19) поставке подлежал товар - иглы для ангиографии, одноразового использования, страна происхождения товара - Китайская Народная Республика, количество -1500 штук, цена единицы товара - 262 руб. 50 коп., общая стоимость товара 393750 руб. 00 коп.

Также в спецификации стороны согласовали функциональные и технические характеристики объекта закупки: стерильный острый со скошенным краем полый трубчатый металлический инструмент, предназначенный для инъекций контрастного вещества в определённые кровеносные сосуды центральной или периферической сосудистой системы во время проведения процедур ангиографии. Это изделие для одноразового использования. Диаметр, G - 18; длина - 7 см; конструкция иглы - прямая; оболочка - да; полый стилет - да; размер совместимого проводника - 0,038 дюймов; регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07031 от 09 июля 2020 года; производитель - "ЭйСиДабл-ю Медикас ЛТД "Страна производства товара: 156 - Китай - Китайская Народная Республика-CN-CHN.

В соответствии с пунктом 3.1 контракта заказчик направил поставщику заявку N 1045 от 12 июля 2023 года на поставку товара (иглы для ангиографии) в количестве 100 штук (том 1, л.д. 20).

В соответствии с УПД N УТ-60 от 17 июля 2023 года поставщик поставил заказчику иглы для ангиографии в количестве 100 штук на сумму 26250 руб. 00 коп. (том 2, л.д. 53).

Заказчик 28 июля 2023 года направил поставщику мотивированный отказ исх. N 1136 от приёмки товара, поставленного по УПД N УТ-60 от 17 июля 2023 года. В качестве оснований для отказа от приёмки товара заказчик указал на то, что поставщиком не предоставлена инструкция к товару на русском языке, в регистрационном удостоверении на медицинское изделие зарегистрированы наборы, но по факту пришла одна игла (том 1, л.д. 21-22).

В письме исх. N 0308 от 03 августа 2023 года поставщик указал заказчику на то, что действие регистрационного удостоверения на товар распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

В качестве приложения к письму N 0308 от 03 августа 2023 года поставщик приложил Инструкцию по применению медицинского изделия -Иглы для ангиографии, одноразового использования, Introducer Needle (том 1, л.д. 24).

Заказчик 24 августа 2023 года повторно уведомил поставщика об отказе от приёмки товара, мотивировав свой отказ тем, что представленная инструкция не соответствует инструкции, размещённой на сайте Росздравнадзора России; в регистрационном удостоверении на медицинское изделие зарегистрированы наборы, но по факту пришла одна игла (том 1, л.д. 33-34).

Также 24 августа 2023 года заказчик направил поставщику заявку N 1263 на поставку товара - иглы для ангиографии, одноразового использования в количестве 700 штук (том 1, л.д. 25).

В соответствии с УПД N УТ-77 от 30 августа 2023 года поставщик поставил заказчику иглы для ангиографии в количестве 700 штук на сумму 183750 руб. 00 коп. (том 2, л.д. 56).

Заказчик 12 сентября 2023 года заявил мотивированный отказ от приёмки товара, поставленного по УПД N УТ-77 от 30 августа 2023 года (исх. N 1362 - том 1, л.д. 35-36) по аналогичным основаниям (представленная инструкция не соответствует инструкции, размещённой на сайте Росздравнадзора России; в регистрационном удостоверении на медицинское изделие зарегистрированы наборы, но по факту пришла одна игла).

Заказчик 18 сентября 2023 года принял решение N 1395 об одностороннем отказе от исполнения контракта N 221-АЭФ от 04 июля 2023 года (том 1, л.д. 39-40).

В обоснование заявленного отказа заказчик отметил, что указанный в контракте КТРУ содержит указание на номенклатурную классификацию медицинского изделия 349370 "Стерильный острый со скошенным краем полый трубчатый металлический инструмент, предназначенный для инъекций контрастного вещества в определённые кровеносные сосуды центральной или периферической сосудистой системы во время проведения процедур ангиографии. Это изделие для одноразового использования".

Представленное поставщиком регистрационное удостоверение выдано на медицинское изделие: инструменты для катетеризации сосудов, в наборе.

Согласно приложению к регистрационному удостоверению медицинские изделия зарегистрированы в двух вариантах исполнения: 1). Набор Introducer и 2). Набор Introducer Peelable. Номенклатурная классификация зарегистрированных наборов 296690 "Набор стерильных неимплантируемых инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения чрескожного сосудистого доступа с целью введения катетера (не относящегося к данному виду) в сосудистую систему. Включает неуправляемый интродьюсер с внутренним обтуратором/расширителем и, как правило, дополнительные изделия для создания доступа (например, проводник, иглу-интродьюсер, шприц, дополнительные расширители), среди которых может быть гемостатический клапан для контроля кровопотери, используемый обычно при создании артериального доступа. Это изделие для одноразового использования".

В поставленных наборах содержится игла, однако информация о том, что игла может поставляться отдельно от набора, не содержится ни в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07031 от 09 июля 2020 года, ни в инструкции, размещённой на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru.

Также регистрационное удостоверение не содержит информацию о варианте исполнения набора Introducer Needle.

В связи с изложенным, заказчик пришёл к выводу о том, что поставщик поставил не зарегистрированное медицинское изделие.

Согласно пункту 12.1 Федерального Закона Российской Федерации от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), в случае принятия заказчиком предусмотренного частью 9 настоящей статьи решения об одностороннем отказе от исполнения контракта, заключённого по результатам проведения электронных процедур, закрытых электронных процедур:

1) заказчик с использованием единой информационной системы формирует решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает такое решение в единой информационной системе,

2) решение об одностороннем отказе от исполнения контракта не позднее одного часа с момента его размещения в единой информационной системе в соответствии с пунктом 1 настоящей части автоматически с использованием единой информационной системы направляется поставщику (подрядчику, исполнителю). Датой поступления поставщику (подрядчику, исполнителю) решения об одностороннем отказе от исполнения контракта считается дата размещения в соответствии с настоящим пунктом такого решения в единой информационной системе в соответствии с часовой зоной, в которой расположен поставщик (подрядчик, исполнитель),

3) поступление решения об одностороннем отказе от исполнения контракта в соответствии с пунктом 2 настоящей части считается надлежащим уведомлением поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта.

В силу части 13 статьи 95 Закона о контрактной системе решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта вступает в силу и контракт считается расторгнутым через десять дней с даты надлежащего уведомления заказчиком поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта.

Заказчик обязан отменить не вступившее в силу решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, если в течение десятидневного срока с даты надлежащего уведомления поставщика (подрядчика, исполнителя) о принятом решении об одностороннем отказе от исполнения контракта устранено нарушение условий контракта, послужившее основанием для принятия указанного решения, а также заказчику компенсированы затраты на проведение экспертизы в соответствии с частью 10 настоящей статьи. Данное правило не применяется в случае повторного нарушения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) условий контракта, которые в соответствии с гражданским законодательством являются основанием для одностороннего отказа заказчика от исполнения контракта (часть 14 статьи 95 Закона о контрактной системе).

Датой надлежащего уведомления ИП Плешковой А.А. о принятом заказчиком решении является 19 сентября 2023 года (дата размещения решения в ЕИС) (том 2, л.д. 90).

Поскольку поставщик в установленный Законом о контрактной системе срок претензии заказчика в отношении поставленного товара не устранил, решение ФГБУЗ "ФЦССХ" Минздрава России вступило в законную силу 02 октября 2023 года.

Обосновывая заявленные требования, истец указал, что выводы ответчика о поставке некачественного товара не обоснованны, а отказ от принятия товара - незаконный. Также истец заявил о том, что решение ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России подписано представителем по доверенности - Мелехиным Р.А., у которого отсутствуют полномочия на подписания подобного рода документов.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из следующего.

В соответствии с пунктом 1 статьи 166 Гражданского кодекса Российской Федерации сделка недействительна по основаниям, установленным законом, в силу признания её таковой судом (оспоримая сделка) либо независимо от такого признания (ничтожная сделка).

Согласно пункту 1 статьи 168 Гражданского кодекса Российской Федерации сделка, нарушающая требования закона или иного правового акта, является оспоримой, если из закона не следует, что должны применяться другие последствия нарушения, не связанные с недействительностью сделки.

В соответствии с частью 8 статьи 95 Закона о контрактной системе расторжение контракта допускается по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны контракта от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством.

Заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом (часть 9 статьи 95 Закона о контрактной системе).

Как установлено судом выше, в пункте 11.4 контракта стороны установили, что контракт может быть расторгнут по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством.

В соответствии с пунктом 11.5 контракта N 221-АЭФ от 04 июля 2023 года стороны вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, в порядке и в сроки, определённые статьёй 95 Закона о контрактной системе.

Отношения сторон по контракту N 221 -АЭФ от 04 июля 2023 года регулируются нормами главы 30 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Согласно пункту 1 статьи 525 Гражданского кодекса Российской Федерации поставка товаров для государственных или муниципальных нужд осуществляется на основе государственного или муниципального контракта на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, а также заключаемых в соответствии с ним договоров поставки товаров для государственных или муниципальных нужд (пункт 2 статьи 530).

Из пункта 1 статьи 523 Гражданского кодекса Российской Федерации следует, что односторонний отказ от исполнения договора поставки (полностью или частично) или одностороннее его изменение допускаются в случае существенного нарушения договора одной из сторон (абзац четвертый пункта 2 статьи 450).

В соответствии с абзацем 4 пункта 2 статьи 450 Гражданского кодекса Российской Федерации существенным признаётся нарушение договора одной из сторон, которое влечёт для другой стороны такой ущерб, что она в значительной степени лишается того, на что была вправе рассчитывать при заключении договора.

Нарушение договора поставки поставщиком предполагается существенным в случаях поставки товаров ненадлежащего качества с недостатками, которые не могут быть устранены в приемлемый для покупателя срок; неоднократного нарушения сроков поставки товаров (пункт 2 статьи 523 Гражданского кодекса Российской Федерации).

В качестве причины отказа от исполнения контракта заказчик указал на поставку поставщиком товара, не соответствующего условиям контракта.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий), государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путём фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее -медицинские изделия).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение) (пункт 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий).

Из материалов дела следут, что уполномоченным представителем SCW Medicach Ltd (Китай) (производителя медицинского изделия) на территории Российской Федерации является ООО "Кардиоритм" (том 2, л.д. 37-41).

Представленное поставщиком регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07031 от 09 июля 2020 года (производитель - SCW Medicach Ltd) выдано на медицинское изделие "Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах" (том 1, л.д. 90-93).

Согласно приложению к указанному регистрационному удостоверению и выписке из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (том 1, л.д. 139), медицинские изделия "Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах" зарегистрированы в двух вариантах исполнения:

1) Набор Introducer

- игла,

- интродьюсер гемостатический с отводной трубкой,

- шприц,

- дилятатор,

- струна,

- скальпель.

2) Набор Introducer Peelable

- игла,

- интродьюсер разрывной,

- шприц,

- дилятатор,

- струна,

- скальпель.

Истец поставил ответчику иглы для ангиографии, являющиеся частью набора Introducer Needle (том 1, л.д. 94). При этом регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07031 от 09 июля 2020 года не содержит информацию о варианте исполнения набора Introducer Needle.

Суд первой инстанции также установил, что ни в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07031 от 09 июля 2020 года, ни в Инструкции по применению (том 1, л.д. 78-89), размещённой на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru, не содержится информация о том, что игла может поставляться отдельно от набора.

Представленная поставщиком Инструкция по применению медицинского изделия "Игла для ангиографии, одноразового использования, Introducer Needle" (том 1, л.д. 24, 76-77) не соответствует Инструкции, утверждённой ООО "Кардиоритм" и размещённой на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru.

В ходе судебного разбирательства и в письменных пояснениях по делу (том 2, л.д. 36) представитель ООО "Кардиоритм" пояснил, что медицинское изделие "Инструменты для катетеризации сосудов, в наборе" зарегистрированы в двух вариантах исполнения: Набор Introducer и Набор Introducer Peelable. Документация к указанному медицинскому изделию не предусматривает поставку отдельных компонентов набора. Наборы представляют собой стерильный комплект однократного применения. Каждый состав набора укомплектован в одну упаковку (блистер), которая представляет собой стерильный комплект инструментов одноразового применения.

Суд первой инстанции также указал, что согласно письменным сведениям, изложенным в письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (исх. от 09 октября 2023 года и от 05 февраля 2024 года - том 1, л.д. 120-123, том 2, л.д. 33-34), на территории Российской Федерации зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие "Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах" Набор Introducer и Набор Introducer Peelable. В технической документации производителя, содержащейся в регистрационном досье на медицинское изделие, отсутствуют сведения о возможности самостоятельного обращения изделий, входящих в набор. Изделия входящие в

Набор Introducer и Набор Introducer Peelable подлежат обращению только в составе набора.

В период рассмотрения дела Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области был проведён выборочный контроль в рамках Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия выдано отрицательное заключение N 13/ГЗ-23-659Э от 18 января 2024 года (том 2, л.д. 6-15), в котором установлено несоответствие поставленного ИП Плешковой А.А. изделия маркировке, нормативной документации, технической документации представленными и полученными данными.

При указанных обстоятельствах, с учётом совокупности собранных по делу доказательств, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что истец поставил ответчику товар ненадлежащего качества, недостатки товара являются существенными и неустранимыми.

Довод истца о том, что решение ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России подписано представителем по доверенности - Мелехиным Р.А., у которого отсутствуют полномочия на подписания подобного рода документов, а именно: доверенность с правом принятия решения об одностороннем отказе от исполнения контракта к решению N 1395 от 18 сентября 2023 года приложена не была, в связи с чем возможность удостовериться в личности представителя заказчика отсутствовала, суд первой инстанции признал необоснованным, исходя из следующего.

Решение ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России N 1395 от 18 сентября 2023 года об одностороннем отказе заказчика от исполнения контракта было подписано Мелехиным Р.А., действующим по доверенности, и размещено в ЕИС.

Согласно представленной в дело доверенности от 11 января 2023 года N 1676 (том 2, л.д. 68-71), главный врач ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России Базылев В.В. уполномочил Мелехина Р.А. представлять интересы ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России как заказчика в рамках Закона о контрактной системе с правом принятия решения заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта и подписания всех необходимых документов в связи с исполнением настоящего поручения. Доверенность выдана сроком до 31 декабря 2023 года.

Доводы апелляционной жалобы о том, что выводы суда первой инстанции об отсутствии информации о возможности поставки игл отдельно от набора не основан на нормах права, не принимается во внимание.

В соответствии со ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Согласно пункту 2 указанных Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Аналогичные нормы действовали и в приказе Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения". А именно: "Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой...."

Указанные нормативные акты не содержат обязанность по указанию информации о возможности поставки элемента набора отдельно от набора, поскольку решение о таком самостоятельном обращении принимает производитель. Производитель (уполномоченный представитель производителя) при подаче документов на регистрацию медицинского изделия указывает такую возможность либо не указывает её. В случае указания Росздравнадзором проверяется документация с учетом такой возможности и выдается соответствующее регистрационное удостоверение, отражающее данную информацию. В любом случае возможность обращения элемента набора отдельно от набора должна содержаться в регистрационном досье.

Довод истца о том, что всё, что не запрещено регистрационным досье на медицинское изделие, то - разрешено, ошибочен, т.к. порядок регистрации и обращения медицинских изделий не регулируется нормами гражданского законодательства.

Процедура регистрации медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, которая является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

При осуществлении государственно-властных полномочий применяется принцип императивности. В данном случае он сводится к следующему: разрешено к обращению лишь то медицинское изделие, которое зарегистрировано, а также разрешено отдельное обращение медицинских изделий от набора лишь при четком прямом указании на возможность такого обращения в регистрационном досье.

При ином толковании указанных норм возникали бы ситуации допускающие возможность обращения незарегистрированных медицинских изделий, поскольку не имеется запрета на их обращение в регистрационном досье (в то время как и самого досье не существует).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Суд правильно установил, что ни в регистрационном удостоверении, ни в Инструкции по применению, размещённой на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru, не содержится информация о том, что игла может поставляться отдельно от набора.

Таким образом, суд первой инстанции обоснованно сделал вывод о том, что истец поставил ответчику товар ненадлежащего качества, недостатки товара являются существенными и неустранимыми.

Согласно письменным сведениям, изложенным в письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (исх. от 09 октября 2023 года и от 05 февраля 2024 года), на территории Российской Федерации зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие "Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах" Набор Introducer и Набор Introducer Peelable. В технической документации производителя, содержащейся в регистрационном досье на медицинское изделие, отсутствуют сведения о возможности самостоятельного обращения изделий, входящих в набор. Изделия входящие в Набор Introducer и Набор Introducer Peelable подлежат обращению только в составе набора.

Довод истца о том, что указанные письма не являются нормативными правовыми актами и позиция Росздравнадзора не основана на нормах действующего законодательства является необоснованным. Письма Росдравнадора содержат официальную справочную информацию от уполномоченного органа о том, какие сведения содержатся в регистрационном досье на конкретное медицинское изделие. Указанные письма не имеют и не должны иметь статус нормативного правового акта, для того чтобы использовать их в качестве письменного доказательства в рассматриваемом деле.

Процедура выборочного контроля медицинских изделий регламентируется Федеральным законом от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", Приказ Минздрава России от 13.08.2020 N 844н "Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения", Приказом Росздравнадзора от 29.07.2022 N 6927 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий" и другими нормативными правовыми актами.

Иные доводы, изложенные в апелляционной жалобе, аналогичны доводам приведенным в суде первой инстанции. Указанным доводам была дана надлежащая оценка судом первой инстанции. Суд апелляционной инстанции соглашается с вышеуказанными обоснованными выводами суда первой инстанции.

В силу части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий (часть 2 статьи 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Заявителем жалобы не представлено в материалы дела надлежащих и бесспорных доказательств в обоснование своей позиции, доводы заявителя, изложенные в апелляционной жалобе, не содержат фактов, которые были бы не проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта.

Доводы апелляционной жалобы направлены на переоценку выводов суда первой инстанции, поскольку, не опровергая выводов суда, они сводятся исключительно к несогласию с оценкой установленных обстоятельств по делу, что не может рассматриваться в качестве основания для отмены судебного акта.

Несогласие заявителя с выводами суда, иная оценка им фактических обстоятельств дела и иное толкование положений закона, не означают допущенной судом при рассмотрении дела ошибки и не подтверждают нарушений судом норм права, в связи с чем не имеется оснований для отмены судебного акта.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции считает, что арбитражным судом первой инстанции обстоятельства спора в данном конкретном случае исследованы всесторонне и полно, нормы материального и процессуального права применены правильно, выводы соответствуют фактическим обстоятельствам дела. Основания для переоценки обстоятельств, правильно установленных судом первой инстанции, у суда апелляционной инстанции отсутствуют.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены судебного акта, арбитражным апелляционным судом не установлено.

При изложенных обстоятельствах суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что оснований для отмены судебного акта по приведенным доводам жалобы и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Руководствуясь ст.ст. 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Пензенской области от 02 апреля 2024 года по делу N А49-9753/2023 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Арбитражный суд Поволжского округа через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

В.А. Копункин

Судьи

Д.А. Дегтярев С.Ш. Романенко