Постановление Арбитражного суда Московского округа от 4 февраля 2021 г. N Ф05-23692/20 по делу N А40-44385/2020

город Москва

04 февраля 2021 г.

Дело N А40-44385/2020-147-321

Резолютивная часть постановления объявлена 28 января 2021 года.

Полный текст постановления изготовлен 04 февраля 2021 года.

Арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Ананьиной Е.А.,

судей Кузнецова В.В., Шевченко Е.Е.,

при участии в заседании:

от истца (заявителя) ООО "ДжиИ Хэлскеа": Соколова И.А., Шадрина А.Д. (дов. от 26.02.2020 г.);

от ответчика (заинтересованного лица) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: Уваровой Т.В. (дов. от 26.06.2020 г.);

рассмотрев 28 января 2021 г. в судебном заседании кассационную жалобу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

на решение Арбитражного суда города Москвы от 09 июля 2020 г.,

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 29 сентября 2020 г.

по делу N А40-44385/2020-147-321

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "ДжиИ Хэлскеа"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

о признании незаконным решения от 09 декабря 2019 г. N 04-61857/19,

УСТАНОВИЛ: общество с ограниченной ответственностью "ДжиИ Хэлскеа" (далее - ООО "ДжиИ Хэлскеа", общество, заявитель) является уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинских изделий "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10 с принадлежностями" (регистрационное удостоверение от 24 июня 2016 г. N РЗН 2016/4307) - компании ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд (Корея) (далее - медицинское изделие).

В связи с изменением наименования медицинского изделия, ООО "ДжиИ Хэлскеа" 12 сентября 2019 г. обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, приложив комплект документов.

Рассмотрев представленные заявление и документы, Росздравнадзор письмом от 26 сентября 2019 г. N 04-48056/19 направил обществу уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, указав, что представленное заявление оформлено с нарушением приложения N 5 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06 мая 2019 г. N 3371, а также, что в представленном руководстве пользователя имеется информация о модели Voluson S8t, которая не зарегистрирована и не допущена к обращению на территории Российской Федерации.

Письмом от 29 октября 2019 г. N 70665 общество представило в Росздравнадзор новое заявление и письмо-пояснение производителя указанного медицинского изделия - компании "ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд." (Акт устранения замечаний и выполнения рекомендаций в соответствии с уведомлением от 26 сентября 2019 г. N 04-48056/19 к делу вх. 58125 от 12 сентября 2019 г. на медицинское изделие).

По результатам рассмотрения представленных заявления и документов Росздравнадзор письмом от 09 декабря 2019 г. N 04-61857/19 направил ООО "ДжиИ Хэлскеа" уведомление о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Считая свои права нарушенными, ООО "ДжиИ Хэлскеа" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Росздравнадзору о признании незаконным решения от 09 декабря 2019 г. N 04-61857/19 о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и обязании Росздравнадзор произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение на основании заявления ООО "ДжиИ Хэлскеа" от 12 сентября 2019 г. вх. N 58125 по представленным документам в установленном законом порядке и сроки.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 09 июля 2020 г., оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 29 сентября 2020 г., заявленные требования удовлетворены.

В кассационной жалобе Росздравнадзор просит об отмене принятых по делу судебных актов, полагая, что судами неправильно применены нормы материального права, регулирующие спорные правоотношения, указывая на то, что оспариваемое решение соответствует требованиям действующего законодательства, поскольку наименование медицинского изделия, указанное в заявлении о внесении изменений, не соответствовало наименованию медицинского изделия в представленной эксплуатационной документации производителя. Указано также на то, что внесение изменений в регистрационное удостоверение с указанием в нем новой модели медицинского изделия, ранее не зарегистрированного и не допущенной к обращению на территории Российской Федерации, сведения о которой отсутствуют в регистрационном досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, может повлечь угрозу причинения вреда жизни или здоровью медицинского персонала, пациентов.

В отзыве на кассационную жалобу ООО "ДжиИ Хэлскеа" просит оставить судебные акты без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения, ссылаясь на соблюдение судами норм материального и процессуального права при вынесении обжалуемых судебных актов.

В заседании кассационной инстанции представитель Росздравнадзора поддержал доводы кассационной жалобы. Представитель ООО "ДжиИ Хэлскеа" против ее удовлетворения возражал.

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд кассационной инстанции не находит оснований к отмене обжалуемых судебных актов.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила).

Пунктом 38 Правил установлено, что для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган:

а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;

б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах "а" - "в" пункта 37 настоящих Правил, а также в случае изменения наименования медицинского изделия: сведения о нормативной документации на медицинское изделие; техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину);

г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);

е) опись документов.

Согласно пункту 44 Правил в случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы в соответствии с подпунктами "б" - "е" пункта 38 настоящих Правил и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В соответствии с пунктом 46 Правил в случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Пунктом 4 Правил предусмотрено, что под эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) понимаются документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении; "техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" не устанавливает четких требований к формату эксплуатационной документации, в связи с чем эксплуатационная документация может быть представлена в виде основного руководства пользователя и приложения, предусмотренного для Российской Федерации.

Удовлетворяя заявленные требования, суды пришли к выводу о том, что оспариваемое решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не соответствует положениям действующего законодательства и нарушает права и законные интересы общества, поскольку обществом в соответствии с требованиями действующего законодательства представлен исчерпывающий перечень документов для внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие, в связи с чем у Росздравнадзора отсутствовали законные основания для возврата заявления.

Судами установлено, что заявителем было представлено заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, на медицинское изделие "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10 с принадлежностями" (регистрационное удостоверение от 24 июня 2016 г. N РЗН 2016/4307) с указанием нового наименование медицинского изделия - "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10, Voluson S10 Expert с принадлежностями".

В составе эксплуатационной документации на медицинское изделие "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10, Voluson S10 Expert с принадлежностями" содержалась информация о модели Voluson S8t.

Возвращая заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, Росздравнадзором было указано на наличие в инструкции пользователя описание эксплуатации модели изделия Voluson S8t, которая не зарегистрирована в Российской Федерации, в связи с чем эксплуатационная документация, по мнению Росздравнадзора, представлена в ненадлежащем виде.

Отклоняя указанный довод, суды исходили из того, что согласно письму производителя компании ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд (Корея) от 15 октября 2019 г., представленного в ответ на уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов от 26 сентября 2019 г. N 04-48056/19, Руководство пользователя Voluson S10, Voluson S10 Expert /Voluson S8t не предназначено для использования на территории Российской Федерации.

В вышеуказанном письме производитель указывает, что оригинальная документация пользователя выпускается на английском языке. В ней упоминается 3 модель - Voluson S8t из семейства моделей Voluson; данное медицинское изделие не зарегистрировано на территории Российской Федерации и в данный момент не запланировано для вывода на российской рынок, информация об изделии была добавлена в основное Руководство пользователя на английском языке для использования по всему миру, а затем переведена на языки отдельных стран, включая русский язык.

При этом производитель отмечает, что подаваемое совместно с основным Руководством пользователя "Voluson S10, Voluson S10 Expert /Voluson S8t" приложение "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10, Voluson S10 Expert с принадлежностями" разработано только для Российской Федерации.

Основное руководство пользователя и приложение к руководству пользователя не содержат разграничение моделей медицинского изделия, переведены на русский язык и подаются совместно.

На основании изложенного суды пришли к выводу о том, что использование универсального руководства пользователя медицинского изделия с указанием нескольких моделей, в том числе не эксплуатируемых в Российской Федерации, не ограничено действующим законодательством Российской Федерации, в связи с чем у Росздравнадзора отсутствовали законные основания для возврата заявления.

В качестве способа устранения нарушенных прав заявителя суд обязал Росздравнадзор произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение на основании заявления ООО "ДжиИ Хэлскеа" от 12 сентября 2019 г. вх. N 58125 по представленным документам в установленном законом порядке и сроки.

Суд кассационной инстанции полагает, что избранный способ приведет к восстановлению нарушенного права.

Отклоняя доводы Росздравнадзора о невозможности исполнения решения суда первой инстанции, поскольку внесение изменений в регистрационное удостоверение невозможно без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, суд апелляционной инстанции со ссылкой на пункт 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416, указал на то, что при изменении наименования медицинского изделия, в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Выводы судов основаны на имеющихся в материалах дела доказательствах и соответствуют положениям действующего законодательства. Оснований для иной оценки у суда кассационной инстанции не имеется.

Принимая во внимание изложенное, суд кассационной инстанции полагает обоснованным вывод судов о наличии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Доводы кассационной жалобы основаны на неверном толковании норм материального права и направлены на переоценку собранных по делу доказательств, что в силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не входит в полномочия суда кассационной инстанции.

Поскольку нормы материального права, регулирующие спорные отношения, судом применены правильно, процессуальных нарушений не допущено, суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены или изменения принятых по делу судебных актов.

При таком положении обжалуемые судебные акты следует оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 284, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 09 июля 2020 г., постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 29 сентября 2020 г. по делу N А40-44385/2020-147-321 оставить без изменения, кассационную жалобу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - без удовлетворения.

Председательствующий судья

Е.А.Ананьина

Судьи

В.В.Кузнецов Е.Е.Шевченко