Постановление Арбитражного суда Московского округа от 22 июня 2021 г. N Ф05-13980/21 по делу N А40-96046/2020

г. Москва

22 июня 2021 г.

Дело N А40-96046/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 17 июня 2021 года.

Полный текст постановления изготовлен 22 июня 2021 года.

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего-судьи Латыповой Р.Р.,

судей Кузнецова В.В., Шевченко Е.Е.,

при участии в заседании:

от заявителей:

от индивидуального предпринимателя Мансурова Руслана Тахиржановича - Дрыга В.А., представитель по доверенности от 25 июля 2020 года;

от общества с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "Костромская Медтехника - Сервис" - Яшина И.Н., представитель по доверенности от 4 апреля 2020 года;

от заинтересованного лица: Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - Бакунчева Ю.В., представитель по доверенности от 1 февраля 2021 года;

от третьего лица: Федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения : Фомина Н.М., представитель по доверенности от 11 января 2021 года, Костюшина И.Э., представитель по доверенности от 11 января 2021 года;

рассмотрев 17 июня 2021 года в судебном заседании кассационные жалобы индивидуального предпринимателя Мансурова Руслана Тахиржановича и общества с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "Костромская Медтехника - Сервис" на решение от 07 декабря 2020 года Арбитражного суда города Москвы, на постановление от 12 марта 2021 года Девятого арбитражного апелляционного суда, по делу N А40-96046/20,

по заявлению индивидуального предпринимателя Мансурова Руслана Тахиржановича и общества с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "Костромская Медтехника - Сервис"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

третье лицо: Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

об оспаривании решения,

УСТАНОВИЛ:

решением Арбитражного суда города Москвы от 07 декабря 2020 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 12 марта 2021 года, отказано в удовлетворении заявлений индивидуального предпринимателя Мансурова Руслана Тахиржановича (далее - предприниматель) и общества с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "Костромская Медтехника - Сервис" (далее - общество) о признании незаконными решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) от 25 мая 2020 года N 01л-969/20 и действий, выразившихся в издании и публикации на официальном сайте (roszdravnadzor.gov.ru) информационного письма от 25 мая 2020 года N 01л-969/20 "О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Не согласившись с выводами судов, общество и предприниматель обратились в Арбитражный суд Московского округа с кассационными жалобами, в которых просят отменить судебные акты первой и апелляционной инстанции как принятые с нарушением норм права.

В судебном заседании представитель общества поддержал доводы, изложенные в кассационной жалобе.

Представитель предпринимателя поддержал доводы, изложенные в кассационной жалобе, представил отзыв на жалобу общества.

Представитель Росздравнадзора в судебном заседании и представленном отзыве возражал против удовлетворения кассационных жалоб.

Представитель Федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в судебном заседании и представленном отзыве возражал против удовлетворения кассационных жалоб.

Кассационная жалоба рассмотрена в порядке статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие иных лиц, участвующих в деле, извещенных надлежаще.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 АПК РФ правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм права, суд округа пришел к выводу об отсутствии оснований для отмены обжалуемых судебных актов ввиду следующего.

Как установлено судами и следует из материалов дела, 25 мая 2020 года Росздравнадзором на официальном сайте (roszdravnadzor.gov.ru) опубликовано письмо N 01л-969/20, из содержания которого следует, что в обращении выявлен вариант исполнения медицинского изделия "Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94", выпущенного до 12 января 2004 года, производства ОАО "Уральский приборостроительный завод" (медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий; субъектам обращения медицинских изделий предложено провести проверку наличия его обращения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации данного медицинского изделия.

Полагая, что указанным письмом нарушаются их права и законные интересы, связанные с экономической деятельностью, поскольку в случае изъятия товара из обращения заявители понесут прямые убытки, связанные с затратами на его приобретение и связанные с утратой возможности его реализации, либо использования, заявители обратились в арбитражный суд.

Осуществляя проверку законности оспариваемого решения суд первой инстанции, при повторном рассмотрении апелляционный суд, исследовав и оценив доказательства, исходя из предмета и оснований заявленных исковых требований, а также из достаточности и взаимной связи всех доказательств в их совокупности, установив все обстоятельства, входящие в предмет доказывания и имеющие существенное значение для правильного разрешения спора, принимая во внимание конкретные обстоятельства дела, руководствуясь положениями Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 пришли к выводу о соответствии закону решения Росздравнадзора.

Выводы судов о применении норм права соответствуют установленным ими обстоятельствам и имеющимся доказательствам.

В установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации медицинское изделие "Аппараты ИВЛ "Фаза-5", "Фаза-5Р", "Фаза-5Н", "Фаза-5НР" с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно-полевых условиях и для медицины катастроф", производитель ОАО "Уральский приборостроительный завод" - Екатеринбург, улица Горького, дом 17 (регистрационное удостоверение от 12 января 2004 года N 29/08031103/5854-04, срок действия до 24 ноября 2008 года).

Росздравнадзором выявлен факт обращения медицинского изделия "Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94", производитель ОАО "Уральский приборостроительный завод" - Екатеринбург, улица Горького, дом 17, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 12 января 2004 года N 29/08031103/5854-04, срок действия которого истек 24 ноября 2008 года.

Согласно маркировке отобранных образцов медицинского изделия "Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94" и прилагаемой инструкции по применению "Аппарат искусственной вентиляции легких ФАЗА 5 и его модификации" дата выпуска отобранных образцов медицинского изделия - 1999 год.

Отобранные образцы медицинского изделия "Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94", произведенные до даты выдачи регистрационного удостоверения от 12 января 2004 года N 29/08031103/5854-04, направлены в ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (экспертное учреждение) для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия.

По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности указанного медицинского изделия экспертным учреждением вынесено отрицательное заключение от 30 апреля 2020 года N 13/ГЗ-20-182Э/1-027 и сделан вывод о том, что качество медицинского изделия невозможно установить; безопасность медицинского изделия не подтверждена; угроза здоровью имеется.

На основании отрицательного заключения экспертного учреждения от 30 апреля 2020 года N 13/ГЗ-20-182Э/1-027 Росздравнадзором издано оспариваемое информационное письмо.

В соответствии с пунктом 18 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

Установив, что процедура мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзором соблюдена, факт небезопасности медицинского изделия подтвержден заключением экспертизы, суды, руководствуясь положениями части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, части 2 и части 3 статьи 201 АПК РФ, пришли к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения требований заявителя, поскольку оспариваемое решение Росздравнадзора соответствует закону и не нарушает их прав.

Выводы судов сделаны на основании правильного применения норм материального права.

Доводы заявителей, приведенные в кассационных жалобах, подлежат отклонению, поскольку не свидетельствуют о неправильном применении судами норм материального права и направлены на переоценку сделанных судами выводов, что не входит в компетенцию суда кассационной инстанции.

Поскольку нормы материального права, регулирующие спорные отношения, судами применены правильно, процессуальных нарушений не допущено, суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены или изменения принятых по делу судебных актов.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 07 декабря 2020 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 12 марта 2021 года по делу N А40-96046/20 оставить без изменения, кассационные жалобы - без удовлетворения.

Председательствующий судья

Р.Р. Латыпова

Судьи

В.В. Кузнецов Е.Е. Шевченко