Постановление Арбитражного суда Московского округа от 27 декабря 2021 г. N Ф05-27949/21 по делу N А40-26049/2021

г. Москва

27 декабря 2021 г.

Дело N А40-26049/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 20 декабря 2021 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 27 декабря 2021 года.

Арбитражный суд Московского округа в составе:

Председательствующего судьи: Гречишкина А.А.

судей: Ананьиной Е.А., Шевченко Е.Е.

при участии в заседании:

от истца (заявителя): Габитов И.И., по доверенности от 30.11.2021

от заинтересованных лиц: Росздравнадзор - Уварова Т.В., по доверенности от 28.06.2021;

ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора - Фомина Н.М., по доверенности от 11.01.2021

от третьих лиц: не явились извещены

рассмотрев 20 декабря 2021 года в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "С.П.ГЕЛПИК"

на определение Арбитражного суда города Москвы от 31.05.2021,

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 10.08.2021

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "С.П.ГЕЛПИК"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Федеральному государственному бюджетному учреждению "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

третьи лица: Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, Государственное учреждение здравоохранения "Саратовская городская поликлиника N 11"

о признании незаконным,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "С.П.ГЕЛПИК" (далее - общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 01и-2415/20 от 23.12.2020 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"; о признании недействительным отрицательного заключения (акт экспертизы) N 13/ГЗ-20-488Э-027 от 17.11.2020 Федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия; обязать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения прекратить распространение, а также удалить письмо из официального сайта https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg.

Определением Арбитражного суда города Москвы от 31.05.2021, оставленным без изменения постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 10.08.2021 производство по делу прекращено на основании пункта 1 части 1 статьи 150 АПК РФ.

Не согласившись с выводами судов, общество обратилось в Арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить судебные акты судов первой и апелляционной инстанций, как принятые с нарушением норм права, дело направить на новое рассмотрение.

Заявитель жалобы настаивает на том, что письмо содержит ряд обязательных предписаний, порождающих юридические последствия для общества, и поскольку письмо принято на основании заключения (акта экспертизы) они образуют единый правоприменительный акт - меру реагирования уполномоченного органа на выявленное нарушение.

В материалы дела Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения представлены отзывы на кассационную жалобу, по доводам которой возражают, просят оставить обжалуемые судебные акты без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Определениями Арбитражного суда Московского округа от 10.11.2021, от 08.12.2021 рассмотрение кассационной жалобы было отложено в порядке статьи 158 АПК РФ.

Определением Арбитражного суда Московского округа от 20.12.2021 в соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 18 АПК РФ произведена замена судьи Латыповой Р.Р. на судью Ананьину Е.А.

В ходе рассмотрения кассационной жалобы представитель общества, настаивал на удовлетворении кассационной жалобы, представители ответчиков возражали против удовлетворения жалобы.

Кассационная жалоба рассмотрена в порядке части 3 статьи 284 АПК РФ, в отсутствие третьих лиц, их представителей, извещенных надлежащим образом.

Изучив материалы дела, выслушав представителей лиц участвующих в деле, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 АПК РФ правильность применения судами первой и апелляционной инстанции норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, содержащихся в обжалуемых судебных актах, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, суд кассационной инстанции пришел к выводу о наличии оснований для отмены определения и постановления, исходя из следующего.

Суд первой инстанции, прекращая производство по делу, руководствовался статьей 29, пунктом 1 части 1 статьи 127.1, пунктом 1 части 1 статьи 150, статьей 198 АПК РФ, исходил из того, что оспариваемые письмо и заключение не обладают признаками ненормативных правовых актов, которые могут быть обжалованы в арбитражном суде.

Суд установил, что оспариваемое письмо имеет информационный характер, не содержит адресованных заявителю властно-распорядительных предписаний, не возлагает на него каких-либо обязанностей, а направлено на информирование указанных в нем субъектов о выявлении фактов, имеющих юридическое значение с целью предупреждения нарушений законодательства об охране здоровья граждан, в соответствии с которым запрещается производство и обращение на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий.

В отношении оспариваемого заключения (акт экспертизы), суд первой инстанции также указал на отсутствие властно-обязывающих предписаний в отношении заявителя, влекущих правовые последствия, препятствующих осуществлению предпринимательской и иной экономической деятельности.

Суд апелляционной инстанции поддержал выводы суда первой инстанции, указав, что заявителем не приведено доводов, свидетельствующих о нарушении Росздравнадзором законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий изданием оспариваемого информационного письма, а несогласие заявителя с выводами, содержащимися в заключении не свидетельствует о его недействительности.

Кассационный суд не может согласиться с выводами судов, в связи со следующим.

Как указано в кассационной жалобе, властно-распорядительный характер предписания подтверждает то, что в обжалуемом письме среди прочих указаны адресаты - руководители территориальных органов Росздравнадзора и органы управления здравоохранением субъектов РФ, которым предписано провести проверку наличия в обращении спорного медицинского изделия, а также провести мероприятия по предотвращению обращения на территории РФ спорного медицинского изделия, о результатах чего следует информировать Росздравнадзор.

В жалобе также указано, что письмо общество имело неблагоприятные юридические последствия, порожденные обжалуемым письмом. Это заключается в изъятии из обращения аппарата рентгенографического цифрового "РЕНЕКС-2", изготовленного по ТУ 9442-044-54839165-2017. Этот аппарат изготавливает само общество - ООО "С.П.Гелпик". Как следствие, в результате издания обжалуемого письма покупатель данных аппаратов - ГУЗ "СГП N 11" (городская поликлиника Саратова) обратилось с иском к обществу с требованием о замене указанного медицинского изделия на изделие, зарегистрированное надлежащим образом, что подтверждается материалами дела А57-34905/2020.

Кассационный суд пришел к выводу о том, что у судов не было оснований для вывода о том, что оспариваемое письмо не содержит властно-распорядительных предписаний и не влияет на права и обязанности общества, а носит лишь информационный характер.

Суд округа полагает, что оспариваемое письмо имеет характер ненормативного правового акта, поскольку имеет властно-распорядительный характер предписания, адресованный территориальным органам Росздравнадзора и органам управления здравоохранением субъектов РФ. Письмо влияет на права и законные интересы общества в сфере предпринимательской деятельности. Оно создает препятствия для осуществления обществом предпринимательской и иной экономической деятельности.

В связи с этим на основании статьи 198 АПК РФ судам надлежало дать оценку соответствия письма закону или иному правовому акту, а также соответствию изложенных в письме обстоятельствам - фактическим обстоятельствам.

Принимая во внимание, что обжалуемое письмо и отрицательное заключение, изданное ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по результатам экспертизы, неразрывно связаны друг с другом, заключение также подлежит оценке судами вместе с письмом, поскольку они образуют единый правоприменительный акт - меру реагирования уполномоченного органа на выявленное нарушение.

На основании изложенного, обжалуемые судебные акты подлежат отмене, а дело - направлению на новое рассмотрение в арбитражный суд первой инстанции. При новом рассмотрении суду следует учесть изложенное и принять законный и обоснованный судебный акт.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд:

ПОСТАНОВИЛ:

определение Арбитражного суда города Москвы от 31.05.2021 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 10.08.2021 по делу N А40-26049/2021 отменить, направить дело на новое рассмотрение в Арбитражный суд города Москвы.

Председательствующий судья

А.А. Гречишкин

Судьи

Е.А. Ананьина Е.Е. Шевченко