Постановление Арбитражного суда Московского округа от 18 января 2022 г. N Ф05-29446/21 по делу N А40-240026/2020

г. Москва

18 января 2022 г.

Дело N А40-240026/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 12 января 2022 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 18 января 2022 года.

Арбитражный суд Московского округа в составе:

Председательствующего судьи: Гречишкина А.А.

судей: Латыповой Р.Р., Шевченко Е.Е.

при участии в заседании:

от истца (заявителя): Горохов Р.В., по доверенности от 13.12.2021;

от заинтересованного лица: Фомина Н.М. по доверенности от 10.01.2022;

от третьего лица: Уварова Т.В., по доверенности от 28.06.2021;

рассмотрев 12 января 2022 года в судебном заседании кассационную жалобу

акционерного общества "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 20.05.2021,

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 09.08.2021

по заявлению акционерного общества "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон"

к Федеральному государственному бюджетному учреждению "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

третье лицо: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

об оспаривании отрицательного заключения,

УСТАНОВИЛ:

акционерное общество "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением об оспаривании отрицательного заключения Федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение) от 04.09.2020 N 13/ГЗ-20-296Э/1-027 (в редакции от 04.12.2020) экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия, с учетом принятых судом уточнений в порядке статьи 49 АПК РФ.

В деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, участвует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - третье лицо).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 20.05.2021, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 09.08.2021 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с выводами судов, общество обратилось в Арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить судебные акты судов первой и апелляционной инстанции, дело направить на новое рассмотрение.

Заявитель жалобы, указывая на отсутствие со стороны судов оценки технических условий производителя, Руководству по эксплуатации, Паспорту медицинского изделия, требования ГОСТов, настаивает на том, что Отрицательное заключение (и его выводы) не соответствует пункту 13 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан" от 21.11.2011, поскольку исследованное заинтересованным лицом медицинское изделие соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Заявитель жалобы ссылается на факт подготовки Отрицательного заключения на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.08.2020 N 04-46759/20, а не его территориального органа в Саратовской области, что является нарушением пункта 42 приказа Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий".

В материалы дела от учреждения и третьего лица представлены отзывы на кассационную жалобу, по доводам которой возражают, просят оставить обжалуемые судебные акты без изменения.

В судебном заседании представители общества, учреждения и третьего лица поддержали приведенные в жалобе и представленных в материалы дела отзывах доводы, дали пояснения.

Изучив материалы дела, выслушав представителей лиц участвующих в деле, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 АПК РФ правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, кассационная инстанция полагает, что отсутствуют основания для отмены обжалуемых судебных актов в связи со следующим.

Как установлено судами, территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области на основании приказа от 30.07.2020 N П64-139/20 проводилась внеплановая выездная проверка в отношении Государственного учреждения здравоохранения "Саратовская городская поликлиника N 19", предметом которой являлась проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий.

В рамках проводимой проверки, с целью проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области был произведен отбор образца медицинского изделия (подтверждается протоколом отбора образцов медицинских изделий от 11.08.2020): аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011 зав. номер G0003583, дата выпуска 12.2018, ARC 1-00-0000-91:07:180804 (АРЦ1-000), производитель общество (далее - медицинское изделие).

Учреждением 04.09.2020 было утверждено отрицательное заключение N 13/ГЗ-20-296Э/1-027 в отношении аппарата рентгенографического цифрового для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01 "ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011.

Полагая, что указанное заключение подлежит признанию недействительным, поскольку принято с нарушением положений нормативно-правовых актов, что повлекло недостоверные выводы по результатам исследования и нарушающим права и законные интересы, общество обратилось в арбитражный суд.

При рассмотрении спора, суды первой и апелляционной инстанций, руководствуясь положениями Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий", пришли к выводу об отсутствии в рассматриваемом случае правовых оснований для удовлетворения заявленных требований.

Суды исходили из того, что оспариваемое экспертное заключение не устанавливает факта нарушения законодательства, не предопределяет субъекта ответственности, не создает препятствий для осуществления экономической деятельности и не порождает правовых последствий.

Суды установили, что экспертное заключение является приложением к акту проверки контролирующего органа, передается для принятия мер в соответствии с его полномочиями и не накладывает на заявителя каких-либо обязательств.

Проверив довод общества о проведении проверки с грубым нарушением установленных Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" требований к организации и проведению проверки, суды установили, что письмом от 17.08.2020 N 04-46759/20 Росздравнадзор направил задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия, согласно наименованию, указанному в протоколе отбора образцов территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области, приложенный к указанному письму Росздравнадзора протокол отбора образцов медицинских изделий от 11.08.2020 оформлен территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области.

Суды установили, что проверку в соответствии с пунктом 42 Приказа N 9260 от 09.12.2019 проводили должностные лица территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области, указанные в приказе от 30.07.2020 N П64-139/20.

Вопреки доводам жалобы, судами установлено, что заключение Росздравнадзора составлено в отношении медицинского изделия, выявленного территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области, находившегося в Государственном учреждении здравоохранения "Саратовская городская поликлиника N 19", а не в отношении общества, и верно указано, что положениями Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" не предусмотрено истребование документов и сведений у юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, не включенных в приказ о проведении соответствующей проверки.

Изложенные в кассационной жалобе доводы являлись предметом рассмотрения в ходе судебного разбирательства, получили надлежащую правовую оценку, сводятся к несогласию с позицией судов и по существу направлены на переоценку доказательств, что в силу положений главы 35 АПК РФ не входит в полномочия суда кассационной инстанции.

Доводы кассационной жалобы с учетом установленных фактических обстоятельств и имеющихся в деле доказательств, выводы судов первой и апелляционной инстанции не опровергают, не подтверждают нарушений норм материального права и норм процессуального права, повлиявших на исход дела, и не являются основанием для отмены.

Иная оценка заявителем кассационной жалобы установленных судами фактических обстоятельств дела и толкование положений закона не означает допущенной судами при рассмотрении дела судебной ошибки.

Нарушений судом первой и апелляционной инстанций норм процессуального права, являющихся в соответствии с частью 4 статьи 288 АПК РФ основаниями для безусловной отмены судебного акта, не установлено.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд:

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 20.05.2021 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 09.08.2021 по делу N А40-240026/2020 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий судья

А.А. Гречишкин

Судьи

Р.Р. Латыпова Е.Е. Шевченко