Постановление Арбитражного суда Московского округа от 3 марта 2022 г. N Ф05-2552/22 по делу N А40-47418/2021

г. Москва

3 марта 2022 г.

Дело N А40-47418/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 02.03.2022.

Полный текст постановления изготовлен 03.03.2022.

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего-судьи Окуловой Н.О.,

судей: Латыпой Р.Р., Кузнецова В.В.,

при участии:

от акционерного общества Ген Илач Ве Саглык Юрюнлери Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети в лице Московского представительства АО "Ген Илач" - Жилов Т.М. - по дов. от 01.02.2022

от Министерства здравоохранения Российской Федерации - Матвеева И.А. - по дов. от 20.12.2021 N ПД-МЗ-44

от общества с ограниченной ответственностью "Институт долголетия "ДНК-Л" - Котова И.Р. - по дов. от 16.02.2022, Трушин Д.В. - по дов. от 16.07.2021

рассмотрев 02.03.2022 в судебном заседании кассационные жалобы общества с ограниченной ответственностью "Институт долголетия "ДНК-Л" и Министерства здравоохранения Российской Федерации

на решение от 13.07.2021

Арбитражного суда города Москвы,

на постановление от 29.11.2021

Девятого арбитражного апелляционного суда

по заявлению акционерного общества Ген Илач Ве Саглык Юрюнлери Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети в лице Московского представительства АО "Ген Илач"

к Министерству здравоохранения Российской Федерации

третье лицо: общество с ограниченной ответственностью "Институт долголетия "ДНК-Л"

об оспаривании решения

УСТАНОВИЛ: Акционерное общество Ген Илач Ве Саглык Юрюнлери Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети в лице Московского представительства АО "Ген Илач" (далее - Компания "Ген Илач", заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительным решения Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) от 15.01.2021 N 20-3-4146900/ИД/ИЗМО-БЭ об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения "Интрафен-ГЕН", концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/мл (далее - лекарственный препарат "Интрафен-ГЕН", препарат), в части смены лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение N ЛП 006297 от 09.07.2020 (далее - регистрационное удостоверение); об обязании внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат "Интрафен-ГЕН", в части смены лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, указав в соответствующих документах, содержащихся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат Компанию "Ген Илач".

В качестве третьего лица к участию в деле привлечено общество с ограниченной ответственностью "Институт долголетия "ДНК-Л" (далее - ООО "Институт долголетия "ДНК-Л", третье лицо).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 13.07.2021, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 29.11.2021, заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с судебными актами судов первой и апелляционной инстанций, ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" и Минздрав России обратились с кассационными жалобами, в которых просят обжалуемые решение и постановление отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

При этом ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" и Минздрав России указывают на то, что обжалуемые судебные акты подлежат отмене в связи с неправильным применением норм материального и процессуального права, несоответствием выводов судов фактическим обстоятельствам дела.

Отзывы на кассационные жалобы не поступали.

В судебном заседании суда кассационной инстанции представители ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" и Минздрава России поддержали доводы и требования, изложенные в кассационных жалобах.

Представитель Компании "Ген Илач" возражал против удовлетворения жалоб, просил оставить решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции без изменения.

Изучив материалы дела, заслушав представителей ООО "Институт долголетия "ДНК-Л", Минздрава России и Компании "Ген Илач", обсудив доводы кассационных жалоб, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, содержащихся в обжалуемых судебных актах, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемых решения и постановления, в связи со следующим.

Как следует из материалов дела и установлено судами, 19.08.2020 Компания "Ген Илач" обратилась к Минздраву России с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат Интрафен-ГЕН (международное непатентованное наименование - Ибупрофен), номер регистрационного удостоверения N ЛП-006297, в части смены юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение.

По результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных материалах Минздравом России выявлена недостоверность сведений в части непредставления документов, подтверждающих полномочия Компании "Ген Илач" представлять интересы ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" относительно внесения изменений в регистрационное досье на указанный лекарственный препарат в связи с чем, Компании "Ген Илач" направлен запрос об уточнении указанных сведений, а также необходимости представления эксклюзивного дистрибьюторского соглашения между ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" и Компанией "Ген Илач" относительно лекарственного препарата "Интрафен-ГЕН".

15.01.2020 Минздравом России принято решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения N 20-3-4146900/ИД/ИЗМО-БЭ ввиду отсутствия документов, подтверждающих право общества представлять интересы в целях внесения изменений в регистрационное досье владельца регистрационного удостоверения ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" на препарат.

Не согласившись с указанным решением Минздрава России, Компания "Ген Илач" обратилась с настоящим заявлением в суд.

Удовлетворяя заявленные требования, суды, руководствуясь статьями 198, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьями 4, 30 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), принимая во внимание, что права на технологию производства спорного препарата, равно как и на результаты доклинических и клинических исследований Компанией "Ген Илач" не передавались, пришли к выводу, что единственным возможным заявителем и получателем услуги по внесению испрашиваемых изменений является Компания "Ген Илач", как разработчик и производитель лекарственного препарата "Интрафен-ГЕН".

В обоснование кассационных жалоб ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" и Минздрав России ссылаются на то, что судами в нарушение части 1 статьи 30 Закона об обращении лекарственных средств в качестве надлежащего заявителя на предоставление испрашиваемой услуги указано лицо, которое не является держателем или владельцем регистрационного удостоверения спорного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом, в соответствии с регистрационным удостоверением.

По мнению ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" и Минздрава России, вывод суда первой инстанции о том, что надлежащим заявителем при регистрации лекарственного препарата, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье лекарственного препарата "Интрафен-ГЕН", является его разработчик, является необоснованным.

ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" утверждает, что дистрибьюторский договор от 20.02.2015 является действующим, а право на владение регистрационным удостоверением, сохраненным за ООО "Институт долголетия "ДНК-Л", при этом ссылается на недобросовестность действий заявителя.

Кроме того, Минздрав России также утверждает, что ссылка суда первой инстанции на пункт 2 приказа Минздрава России от 22.10.2012 N 428н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N 428н) является несостоятельной, поскольку данный регламент признан утратившим силу.

Данные доводы рассмотрены судом кассационной инстанции, однако они не могут служить основанием для удовлетворения кассационных жалоб, в связи со следующим.

Процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, для медицинского применения регламентируется Законом об обращении лекарственных средств и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.

В силу части 1 статьи 30 Закона об обращении лекарственных средств в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

Как верно установлено судами и следует из материалов дела, Компания "Ген Илач" является разработчиком и производителем лекарственного препарата "Интрафен-ГЕН", обладая правами на технологию производства и клинические исследования данного препарата, который производится в соответствии с собственной технологией производства, что подтверждается российским отчетом о клиническом исследовании биоэквивалентности, а также нормативным документом производителя, содержащимся в регистрационном досье на лекарственный препарат "Интрафен-ГЕН".

Права на результаты клинических исследований и технологию производства лекарственного препарата "Интрафен-ГЕН" Компанией "Ген Илач" не передавались ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" и иным лицам.

Вместе с тем, в соответствии с разрешением от 01.02.2019, эксклюзивным дистрибьюторским договором и доверенностью от 28.03.2016, третьему лицу было представлено право быть держателем регистрационного удостоверения, а также вытекающее из этого право быть заявителем при получении соответствующих государственных услуг, предоставляемых Минздравом России.

На основании указанного разрешения лекарственный препарат "Интрафен Ген" был зарегистрирован в России, сведения о нем были внесены в Государственный реестр лекарственных средств.

Между тем, как установили суды, указанное право ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" было утрачено по следующим основаниям:

досрочно (25.07.2019) отозвано разрешение от 01.02.2019, выданное Компанией "Ген Илач" ООО "Институт долголетия "ДНК-Л", которым было представлено право быть держателем регистрационного удостоверения, выдаваемого на территории Российской Федерации на препарат, послужившее основанием для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат "Интрафен-ГЕН" ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" в качестве держателя регистрационного удостоверения;

досрочно (20.02.2020) расторгнут эксклюзивный дистрибьюторский договор между Компаниями "Ген Илач" и ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" относительно лекарственного препарата "Интрафен-ГЕН";

досрочно (25.07.2019) отозвана доверенность, выданная заявителем третьему лицу на право представления интересов Компании "Ген Илач".

Об указанных обстоятельствах Минздрав России был уведомлен письмами от 25.12.2020 и 14.01.2021 в ответ на идентичные запросы от Минздрава России от 01.09.2020 и 25.12.2020, в которых сообщалось о необходимости предоставить доверенность от текущего держателя регистрационного удостоверения на препарат ООО "Институт долголетия "ДНК-Л".

Таким образом, учитывая поступившую в адрес Минздрава России и ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" информацию о досрочном отзыве ранее предоставленного Компанией "Ген Илач" разрешения ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" на право владения регистрационным удостоверением сроком на 5 лет, о расторжении дистрибьюторского соглашения, отзыве доверенности, а также то, что права на технологию производства препарата, равно как и на результаты доклинических и клинических исследований спорного лекарственного препарата "Интрафен-ГЕН" никогда не передавались ООО "Институт долголетия "ДНК-Л", следует согласиться с выводом судов, что единственным возможным заявителем и получателем испрашиваемой услуги является Компания "Ген Илач", как разработчик и производитель препарата.

В соответствии с пунктом 30 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства.

Согласно пункту 26.1 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Учитывая изложенное, суды пришли к обоснованному выводу, что Компания "Ген Илач" в рассматриваемой ситуации как разработчик и производитель лекарственного препарата является надлежащим заявителем на предоставление испрашиваемой государственной услуги, поскольку у третьего лица были отозваны полномочия являться держателем регистрационного удостоверения, при том, что в разрешении указывалось на то, что все действия по регистрации, продлению и внесению изменений в регистрационное досье производятся в соответствии с указаниями Ген Илач.

При этом, в настоящее время отсутствуют правовые основания для нахождения сведений о ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" как о владельце регистрационного удостоверения на лекарственный препарат "Интрафен-ГЕН" в регистрационном досье на препарат и Государственном реестре лекарственных средств, поскольку последний не обладает правом владения регистрационным удостоверением и не несет ответственность за качество, эффективность и безопасность спорного препарата.

Суды также правомерно приняли во внимание, что согласование указанных обстоятельств с ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" не требуется, не предусмотрено законом или регламентом оказания соответствующей услуги.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, представленные доказательства, суды пришли к обоснованному выводу об удовлетворении заявленных требований.

Довод кассационной жалобы ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" относительно того, что дистрибьюторский договор от 20.02.2015 является действующим, отклоняется судом кассационной инстанции, поскольку суды, оценив в совокупности обстоятельства спора, пришли к выводу об обратном.

При этом доводы третьего лица относительно недобросовестных действий заявителя не могут быть приняты во внимание судом кассационной инстанции, как не относящиеся к предмету доказывания по настоящему спору.

Ссылка Минздрава России на то, что суды ошибочно сослались на Приказ N 428н, который признан утратившим силу, отклоняется судом кассационной инстанции, поскольку данное обстоятельство не привело к принятию неправильных судебных актов, учитывая понятие, регламентированное пунктом 26.1 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств.

Доводы ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" и Минздрава России были предметом рассмотрения судов первой и апелляционной инстанций, им дана надлежащая оценка, с которой суд кассационной инстанции согласен.

Несогласие ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" и Минздрава России с принятыми судебными актами не опровергает выводы судов об обстоятельствах дела и о применении норм материального права, основанные на полном и всестороннем исследовании представленных сторонами доказательств, в связи с чем не может служить основанием для отмены обжалуемых судебных актов.

Переоценка имеющихся в материалах дела доказательств и установленных судами обстоятельств находится за пределами компетенции и полномочий арбитражного суда кассационной инстанции, определенных положениям и статей 286, 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием для отмены обжалуемых судебных актов в любом случае, по делу не установлено.

С учетом изложенного, судебные акты являются законными и обоснованными, в связи с чем кассационные жалобы удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 284, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 13.07.2021 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 29.11.2021 по делу N А40-47418/2021 оставить без изменения, кассационные жалобы - без удовлетворения.

Председательствующий судья

Н.О. Окулова

Судьи

Р.Р. Латыпова В.В. Кузнецов