Постановление Арбитражного суда Московского округа от 29 июля 2024 г. N Ф05-14645/24 по делу N А40-197514/2023

г. Москва

29 июля 2024 г.

Дело N А40-197514/2023

Резолютивная часть постановления объявлена 17.07.2024.

Полный текст постановления изготовлен 29.07.2024.

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего судьи О.В. Анисимовой,

судей Р.Р. Латыповой, Ю.Л. Матюшенковой

при участии в заседании:

от АстраЗенека АБ: Чиженок М.В. по доверенности от 21.11.2023;

от Министерства здравоохранения Российской Федерации: Огнева Д.Е. по доверенности от 09.01.2024;

от общества с ограниченной ответственностью "Аксельфарм": извещено, представитель не явился;

рассмотрев в судебном заседании кассационную жалобу АстраЗенека АБ на решение Арбитражного суда города Москвы от 27.12.2023, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25.03.2024 по делу N А40-197514/23 по заявлению АстраЗенека АБ к Министерству здравоохранения Российской Федерации о признании незаконным решения,

третье лицо: общество с ограниченной ответственностью "Аксельфарм"

УСТАНОВИЛ:

АстраЗенека АБ (далее - заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным решения Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - заинтересованное лицо, Минздрав России) от 31.05.2023 о регистрации лекарственного препарата "Осимертиниб" по регистрационному удостоверению ЛП-N (002439)-(РГ-RU).

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований на предмет спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью "Аксельфарм" (далее - ООО "Аксельфарм").

Решением Арбитражного суда Московской области от 27.12.2023, оставленным без изменения постановлением Десятого арбитражного апелляционного суда от 25.03.2024, в удовлетворении заявления отказано.

В кассационной жалобе АстраЗенека АБ просит отменить судебные акты как незаконные и необоснованные, принятые с нарушением норм права, без учета фактических обстоятельств дела, и направить дело на новое рассмотрение.

В отзыве на кассационную жалобу Минздрав России возражает против ее удовлетворения.

В судебном заседании представитель АстраЗенека АБ доводы и требования кассационной жалобы поддержал.

Представитель Минздрава России возражал против удовлетворения кассационной жалобы по доводам, изложенным в отзыве.

ООО "Аксельфарм" явку уполномоченного представителя в заседание не обеспечило, что не является препятствием для рассмотрения кассационной жалобы в его отсутствие.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, отзыва на нее, выслушав явившихся представителей, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность обжалуемых судебных актов, суд кассационной инстанции не находит оснований для их изменения или отмены в связи со следующим.

Как установлено судами, АстраЗенека АБ является разработчиком оригинального противоопухолевого лекарственного препарата под торговым наименованием "Тагриссо", впервые зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств 18.10.2017 за номером ЛП-004492 (держатель регистрационного удостоверения - АстраЗенека АБ, Швеция) и содержащего в качестве действующего вещества фармацевтически приемлемую соль химического соединения осимертиниб.

В обоснование заявленных требований заявитель указывает, что при разработке и регистрации лекарственного препарата "Осимертиниб" ООО "Аксельфарм" осуществило без согласия заявителя использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного препарата, ранее представленной заявителем для государственной регистрации собственного лекарственного препарата "Тагриссо", что является нарушением части 18 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и вытекающих из этой нормы прав заявителя на коммерческое использование такой информации.

ООО "Аксельфарм" подано заявление N 0004667 от 21.09.2022 (вх. Минздрава России N 4227906 от 21.09.2022) на проведение процедуры регистрации лекарственного препарата по процедуре взаимного признания. В качестве референтного государства заявлена Российская Федерация. Государства признания не заявлены.

На основании задания Минздрава России от 10.10.2022 N 25-5-4227906/ПРеф/ЗД/Э на проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации по процедуре взаимного признания в референтном государстве экспертной организацией проведена экспертиза лекарственного препарата.

По результатам рассмотрения заявления на основании экспертного отчета от 29.05.2023 Минздравом России принято решение о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (решение от 31.05.2023 N 25-5-4227906/ПРеф/Р/РЛП).

Посчитав, что решение Минздрава России не соответствует закону, нарушает права и законные интересы АстраЗенека АБ, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Отсутствие предусмотренной статьей 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации совокупности условий, необходимой для оспаривания ненормативного правового акта, действия, решения, влечет в силу части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации отказ в удовлетворении заявленных требований.

Проверяя обоснованность заявленных требований, суды первой и апелляционной инстанций исходили из следующего.

Процедура регистрации лекарственных препаратов, действующая на момент регистрации спорного лекарственного препарата и по настоящее время, регулируется законодательством, принятым каждым государством-членом ЕАЭС, в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014) и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014) (далее - Соглашение).

Согласно пункту 2 статьи 30 Договора, функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза с учетом положений статьи 100 Договора. Регистрация и экспертиза лекарственных средств, принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза регламентируются Соглашением.

В соответствии с пунктом 1 статьи 7 Соглашения, государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 были утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила).

Согласно пункту 2 статьи 7 Соглашения, требования к структуре, формату, содержанию регистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье, форма регистрационного удостоверения лекарственного средства, порядок внесения изменений в регистрационное досье, основания для 9 отказа в регистрации, отзыва, приостановления или прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства устанавливаются в Правилах.

Процедура регистрации лекарственных препаратов регламентируется приказом Минздрава России от 25.01.2019 N 23н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78" (далее - Административный регламент).

Пунктом 2 Правил установлено, в частности, следующее:

а) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств-членов Союза и не завершенные уполномоченными органами государств-членов до 01.01.2016, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б) до 01.07.2021 (в Российской Федерации - до 31.12.2020) по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение.

Таким образом, в Российской Федерации с 01.01.2021 регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами.

Пунктом 20 Правил установлено, что регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по требованию заявителя в соответствии с процедурой взаимного признания или децентрализованной процедурой регистрации.

В силу пункта 21 Правил процедура взаимного признания осуществляется:

а) референтным государством в соответствии с Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации);

б) в государствах признания - по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания. Допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания.

В целях регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документы и материалы, предусмотренные пунктом 47 Правил, в том числе заявление по форме, установленной приложением N 2 к Правилам, на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (электронной подписью).

Как следует из пункта 49 Правил, экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве включает в себя:

а) оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье;

б) оценку документов и сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата, на предмет безопасности, эффективности и качества;

в) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и воспроизводимости заявленных методик контроля качества, осуществляемых в аккредитованных испытательных лабораториях;

г) инициирование при необходимости фармацевтической инспекции в случаях, установленных Правилами;

д) составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 60 Правил по результатам экспертизы лекарственного препарата экспертной организацией референтного государства составляется заключительный экспертный отчет по оценке лекарственного препарата, заявленного на регистрацию, включая оценку полученных от заявителя разъяснений, документов и сведений, представленных в ответ на запрос экспертной организации или уполномоченного органа, по форме согласно приложению N 16 к Правилам (далее - экспертный отчет).

Согласно пункту 63 Правил если по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства принято положительное решение о регистрации лекарственного препарата, уполномоченный орган референтного государства в срок, не превышающий 10 рабочих дней:

а) выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме согласно приложению N 17 к Правилам, утвержденные общую характеристику лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ОХЛП), инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет по оценке (при необходимости заявителю выдаются утвержденные ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке референтного государства), согласованный план управления рисками (при необходимости);

б) размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее - Единый реестр) с приложением утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, а также заключительного экспертного отчета по оценке, составленного в соответствии с приложением N 16 к Правилам, после изъятия конфиденциальных данных и данных об экспертах, согласованного плана управления рисками (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения Единого реестра.

Пунктом 64 Правил установлен закрытый перечень случаев, при которых уполномоченный орган референтного государства отказывает в регистрации лекарственного препарата по результатам проведения экспертизы:

а) соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

б) эффективность лекарственного препарата не подтверждена представленными заявителем сведениями;

в) качество лекарственного препарата не подтверждено;

г) предложенные методы и методики контроля качества не воспроизводимы;

д) заявителем представлены недостоверные сведения;

е) по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата не подтверждено соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза;

ж) заявителем в установленный срок не представлены документы и сведения, запрошенные уполномоченным органом (организацией).

Таким образом, Правилами установлен исчерпывающий перечень оснований отказа в регистрации лекарственного препарата.

Пунктом 2.1 Устава федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденного приказом Минздрава России от 14.03.2013 N 136, определено, что экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье, до направления материалов регистрационного досье на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата, на представление материалов, недостающих в регистрационном досье, по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства (пункт 50 Правил).

Судами установлено, что экспертная организация направила ООО "Аксельфарм" запрос от 20.03.2023 N 5283 о представлении дополнительной информация для проведения экспертизы Лекарственного препарата.

В соответствии с данным запросом ООО "Аксельфарм" представило дополнительную информацию для проведения экспертизы лекарственного препарата.

По результатам проведения экспертизы лекарственного препарата, экспертная организация в экспертном отчете об оценке безопасности, эффективности и качества от 29.05.2023 посчитала возможным рекомендовать утвердить заявку на регистрацию лекарственного препарата Осимертиниб, поскольку безопасность, эффективность, качество данного лекарственного препарата подтверждены, соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оценивается благоприятно.

Суды указали, что в данном случае, по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата случаев, предусмотренных пунктом 64 Правил и являющихся основанием для отказа в регистрации, не установлено.

Также суды указали на то, что правовые основания, предусмотренные пунктом 160 Правил для принятия решения об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Осимертиниб и исключении лекарственного препарата из Единого реестра, у Минздрава России отсутствуют.

Отклоняя доводы Астразенека АБ об обязанности Минздрава России применить при регистрации лекарственного препарата Осимертиниб часть 18 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", суды исходили из того, что обязанность уполномоченного органа, осуществляющего регистрацию лекарственных препаратов, по соблюдению ограничений, установленных указанной нормой, не установлена законодательством.

Суды указали, что при осуществлении регистрации подлежат применению правила пункта 47 Правил, не устанавливающие требований о представлении согласия, предусмотренного частью 18 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", то есть иные правила представления заявителем в целях регистрации лекарственного препарата документов и материалов, чем те, которые предусмотрены в рамках процедуры государственной регистрации для подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

Также суды отметили, что положения Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78, отсылок к национальному законодательству государства-члена применительно к вопросу о моменте обращения с заявлением о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата не содержат.

На основании изложенного суды первой и апелляционной инстанций пришли к выводу, что оспариваемое решение принято Минздравом России в пределах предоставленных ему полномочий в соответствии с требованиями действующего законодательства и не нарушает права и законные интересы заявителя, в связи с чем правовых оснований для удовлетворения заявленного требования не имеется.

Суд кассационной инстанции находит выводы судов первой и апелляционной инстанций законными и обоснованными, сделанными при правильном применении норм материального и процессуального права, с установлением всех обстоятельств по делу, имеющих существенное значение для правильного разрешения спора по существу.

Несогласие заявителя кассационной жалобы с выводами судов не свидетельствует о неправильном применении судами норм материального права, иная оценка обстоятельств не свидетельствует о судебной ошибке и не может служить основанием для отмены судебных актов.

Оснований, предусмотренных статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для изменения или отмены обжалуемых в кассационном порядке судебных актов, не установлено.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 27.12.2023, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25.03.2024 по делу N А40-197514/23 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий судья

О.В. Анисимова

Судьи

Р.Р. Латыпова Ю.Л. Матюшенкова