Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 декабря 2011 г. N 04И-1237/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протоколы испытаний от 18.08.2011 N 1921-о, от 22.08.2011 N 1994-о), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Парацетамол, суппозитории ректальные 250 мг" серии 61110 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-7848-06, изм. N 1, 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Парацетамол, суппозитории ректальные 250 мг" серии 61110 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан (поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-7848-06, изм. N 1, 2 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-7848-06, изм. N 1, 2.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 29.12.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.

Управлениям Росздравнадзора по Республике Мордовия и Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Парацетамол, суппозитории ректальные 250 мг" серии 61110. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова