Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 декабря 2011 г. N 04И-1238/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протоколы испытаний от 01.09.2011 NN 2100-о, 2101-о), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Леспефлан раствор для приема внутрь 100 мл" серий 10111, 50810 производства ОАО "Дальхимфарм" соответствуют требованиям ФСП 42-0158-2648-02, изм. N 1 по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партии препарата "Леспефлан раствор для приема внутрь 100 мл" серий 10111, 50810 производства ОАО "Дальхимфарм", забракованные ранее Курским филиалом ФГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения", не соответствуют требованиям ФСП 42-0158-2648-02, изм. N 1 по показателю "Описание", подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0158-2648-02, изм. N 1.

Обращаем внимание ОАО "Дальхимфарм" на необходимость в срок до 28.12.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.

Управлениям Росздравнадзора по Курской, Орловской и Белгородской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства "Леспефлан раствор для приема внутрь 100 мл" серий 10111, 50810. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова