Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 декабря 2011 г. N 04И-1239/11 "Об обращении лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с обращениями территориальных органов Росздравнадзора и субъектов обращения лекарственных средств, касающихся контроля качества лекарственных средств, информирует.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" осуществляется посредством контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в форме выборочного контроля;

б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.

Полномочия по осуществлению государственного контроля за качеством лекарственных средств возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. К осуществлению отбора образцов лекарственных средств и проведению испытаний их качества в рамках выборочного контроля Росздравнадзором могут привлекаться аккредитованные в установленном порядке экспертные организации.

Законом также определено, что осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации.

К выборочному контролю качества лекарственных средств, осуществляемому Росздравнадзором, не относится экспертиза качества лекарственных средств при их поставке на территорию регионов, которая проводится центрами контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации по договорам, заключенным с оптовыми фармацевтическими организациями.

Кроме того, обязанность оптовых фармацевтических организаций по экспертизе качества лекарственных средств при их поставке на территорию регионов не предусмотрена требованиями, предъявляемыми к оптовой продаже лекарственных средств, которые установлены Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правилами оптовой продажи лекарственных средств, утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 N 1222н.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Государство контролирует качество лекарственных средств при их обращении. Так, проводятся выборочные проверки. Контроль осуществляется и при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и нормам условий производства и контроля качества лекарств, оптовой, розничной торговли такими товарами, правил их изготовления и хранения.

Соответствующие функции в данной области возложены на Росздравнадзор. К отбору образцов лекарств и оценке их качества в рамках выборочного контроля Служба может привлекать аккредитованные экспертные организации.

Названный госконтроль является расходным обязательством России.

К выборочной проверке качества упомянутой продукции, которую реализует Росздравнадзор, не относится экспертиза качества лекарств при их поставке в регионы. Речь идет о поставке, проводимой центрами контроля качества лекарственных средств субъектов Федерации по договорам, заключенным с оптовыми фармацевтическими организациями.

Обязанность последних по оценке качества препаратов при их поставке в регионы не предусмотрена установленными требованиями, предъявляемыми к оптовой продаже лекарств.