Постановление Правительства РФ от 5 декабря 2011 г. N 1001 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)
Постановление Правительства РФ от 5 декабря 2011 г. N 1001
"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств"
С изменениями и дополнениями от:
13 июня 2020 г., 1 июня 2021 г., 14 марта 2022 г.
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств.
|
Председатель Правительства |
В. Путин |
Москва
5 декабря 2011 г. N 1001
Изменения,
которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств
(утв. постановлением Правительства РФ от 5 декабря 2011 г. N 1001)
С изменениями и дополнениями от:
13 июня 2020 г., 1 июня 2021 г., 14 марта 2022 г.
1. Утратил силу с 1 сентября 2022 г. - Постановление Правительства России от 14 марта 2022 г. N 363
Информация об изменениях:
2. В Правилах ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 675 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4690):
а) пункт 3 после слова "выдаваемого" дополнить словом "заявителю";
б) в пункте 4:
в абзаце первом слова "заявитель представляет" заменить словами "необходимо представить";
в подпункте "б" слово "справки" заменить словом "свидетельства";
в) дополнить пунктом 4.1 следующего содержания:
"4.1. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления документов, предусмотренных подпунктами "б" (за исключением копии устава) и "ж" пункта 4 настоящих Правил. Заявитель вправе представить их по собственной инициативе.".
3. Утратил силу с 1 января 2021 г. - Постановление Правительства России от 13 июня 2020 г. N 855
Информация об изменениях:
4. Утратил силу с 1 сентября 2021 г. - Постановление Правительства России от 1 июня 2021 г. N 853
Информация об изменениях:
5. В Правилах государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851):
а) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:
"4. Для государственной регистрации в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат необходимы следующие документы, представляемые на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации:";
б) дополнить подпунктом 4.1 следующего содержания:
"4.1. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации не вправе требовать у производителя (уполномоченного им лица) представления копий документов, предусмотренных подпунктами "б" и "в" пункта 4 настоящих Правил. Производитель (уполномоченное им лицо) вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.";
в) пункт 5 изложить в следующей редакции:
"5. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня обращения производителя (уполномоченного им лица):
а) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил документов (далее - документы) и содержащихся в них сведений;
б) в случае если производитель (уполномоченное им лицо) не представил:
копию регистрационного удостоверения на лекарственный препарат - проверяет сведения о государственной регистрации лекарственного препарата на основании данных государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;
копию лицензии на производство лекарственных средств - запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации информацию о наличии по данным реестра лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения соответствующей лицензии у производителя (в отношении российского производителя);
в) проводит в соответствии с методикой проверку предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат для решения вопроса о регистрации и направляет 1 экземпляр документов в Федеральную службу по тарифам;
г) возвращает производителю (уполномоченному им лицу) представленные им документы с соответствующим письменным уведомлением в случае отсутствия в представленных документах требуемых сведений или выявления содержащейся в них недостоверной информации.".
Скорректирован ряд правил: ввоза лекарств, ввоза лекарств для гуманитарных целей или помощи при ЧС, ввоза и вывоза биоматериалов, полученных при клинических исследованиях лекарств, аккредитации медорганизаций на право проводить такие исследования, госрегистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП.
В основном, поправки касаются использования электронных документов и межведомственного информвзаимодействия в указанной сфере.
Так, установлено, что документы на получение разрешений на ввоз (вывоз) биоматериалов можно подавать как в бумажной, так и в электронной форме.
Копии разрешения на проведение исследования, свидетельств о госрегистрации юрлица и о его постановке на учет в налоговом органе представлять теперь необязательно. Если в пакете документов их нет, то они запрашиваются в порядке межведомственного взаимодействия.
Перечень лекарств, ввозимых на основе лицензии (приложение к правилам ввоза лекарств), признан утратившим силу.
Постановление Правительства РФ от 5 декабря 2011 г. N 1001 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств"
Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования
Текст постановления опубликован в "Российской бизнес-газете" от 20 декабря 2011 г. N 46, в Собрании законодательства Российской Федерации от 12 декабря 2011 г. N 50 ст. 7390
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Постановление Правительства РФ от 14 марта 2022 г. N 363
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2022 г.
Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 853
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2021 г.
Постановление Правительства РФ от 13 июня 2020 г. N 855
Изменения вступают в силу с 1 января 2021 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ