Приказ Минсельхоза РФ от 10 октября 2011 г. N 357 "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом"

Приложение. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом

В целях реализации статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409) и в соответствии с пунктом 5.2.25(44) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119; ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст.4251; ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983, N 12, ст. 1652, N 14, ст. 1935, N 18, ст. 2649, N 22, ст. 3179, N 36, ст. 5154), приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом.

Министр

Е. Скрынник

Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2011 г.

Регистрационный N 22456

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Установлены правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий (не указанных в инструкциях к медикаментам), серьезных, а также непредвиденных нежелательных реакций при их применении.

Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия медикаментов с другими, раскрытых при проведении клинических исследований и применении препаратов.

Его проводит Россельхознадзор. Основанием может быть следующее. Это сообщения от лиц по роду их профдеятельности, а также от физлиц (в т. ч. владельцев животных), ИП и юрлиц (осуществляющих деятельность при обращении медикаментов). Сюда относятся отчеты о результатах клинических исследований препарата с информацией по его безопасности; сведения, полученные при выполнении контрольных и надзорных функций в области ветеринарии.

Если будет установлено, что применение медикамента представляет угрозу жизни (здоровью) животных, сведения о нем не соответствуют тем, которые содержатся в инструкции, рассматривается вопрос о возможности приостановления применения препарата, необходимости внесения изменений в инструкцию.

О решениях, принятых по результатам мониторинга, можно узнать на сайте Россельхознадзора.