Приложение. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом

Приложение

Порядок
осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов (далее соответственно - побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов, и информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты животных от применения таких препаратов (далее - мониторинг).

3. Мониторинг проводится Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору на основании:

3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:

о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;

о серьезных нежелательных реакциях, приведших к гибели, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни животных;

о непредвиденных нежелательных реакциях, возникших при применении лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению, в том числе повлекших возникновение и распространение заразных болезней животных;

об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;

3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе владельцев животных, а также индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных препаратов;

3.3. отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата (далее - отчет), содержащих информацию по безопасности лекарственного препарата;

3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в области ветеринарии.

4. Сообщения направляются в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

5. Отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) уполномоченным им в установленном порядке лицом на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации:

в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата - каждые 6 месяцев;

в течение