Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 декабря 2011 г. N 04И-1271/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Глюкоза-Э, раствор для инфузий 5% (бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 200 мл N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (г. Ставрополь), поставщик ООО "Лекрус НН", Нижегородская область, показатель "Описание" (препарат в замороженном состоянии) - серии 2480711.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик МУП "Медснаб", Республика Татарстан, показатели: "Описание" (желтоватая прозрачная жидкость), "Цветность" - серий 720611, 770611.

3. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Флутамид Плива, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 100, производства "Роттендорф Фарма ГмбХ"/"Плива Хрватска д.о.о.", Германия/Хорватия, поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке указан регистрационный номер РУ ПN011964/01 на лекарственный препарат "Низорал, крем для наружного применения") - серии 82060.

Управлениям Росздравнадзора по Саратовской и Нижегородской областям, Республикам Татарстан и Коми обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова