Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 декабря 2011 г. N 04И-1275/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Лидевин, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства "Лаборатория Традифар", Франция, поставщик ООО "Ориола", Московская область, показатель "Маркировка" (на блистере номер серии указан не полностью: часть цифр отсутствует) - серии 10958.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- , гель для местного и наружного применения 10 тыс. МЕ/г (флаконы) 3 г, производства ЗАО "Вектор-Медика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель "Описание" (неоднородная масса с крупными частицами) - серии 091209.

3. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 1320711.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 марта 2012 г. N 04И-138/12

Управлениям Росздравнадзора по Саратовской, Кемеровской, Волгоградской, Астраханской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова