Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 декабря 2011 г. N 04-16650/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ЗАО "Фармконстанта" (протокол испытаний от 11.08.2011 N ТП-1139/11), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 200)" серии 541209 производства ЗАО "Вифитех", соответствуют требованиям нормативного документа ФСП 42-0129-4332-03, изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин, таблетки 0,05 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 200)" серии 541209 производства ЗАО "Вифитех", забракованная ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) (владелец Аптечный пункт ИИ "Блаева P.M.", ул. Доваторов, д. 22, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия-Алания), не соответствует требованиям нормативного документа ФСП 42-0129-4332-03, изм. N 1 по показателю "Распадаемость", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ФСП 42-0129-4332-03, изм. N 1.

Обращаем внимание ЗАО "Вифитех" на необходимость в срок до 29.12.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова