Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 декабря 2011 г. N 04-16750/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 15.07.2011 N 204, от 21.07.2011 N 214), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Д, суппозитории ректальные (для детей) 250 мг N 10" серии 551010 производства ОАО "Нижфарм", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1 по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Д, суппозитории ректальные (для детей) 250 мг N 10" серии 551010 производства ОАО "Нижфарм", забракованная ранее ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области" (поставщик ЗАО "Роста", Иркутская область), не соответствует требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1.

Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 11.01.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожении в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Д, суппозитории ректальные (для детей) 250 мг N 10" серии 551010. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова