Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 декабря 2011 г. N 04И-1325/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы) N 1 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (владелец ГУЗ "Республиканская детская больница", ул. Кечил-оола, д. 2Б, г. Кызыл, Республика Тыва), показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 411010.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10 производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец МУ "Городская клиническая больница N 40", ул. Волгоградская, д. 189, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Упаковка" (ампулы имеют следы препарата на наружной поверхности) - серии 1100711;

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения, 40 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика" (владелец ГБУЗ "Свердловская областная больница N 2", ул. Набережная рабочей молодежи, д. 3, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Упаковка" (часть ампул имеют подтеки на наружной поверхности ампул) - серии 500611;

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения, 40 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика" (владелец МУЗ "Чесменская центральная районная больница", ул. Чапаева, д. 42, с. Чесма, Чесменский район, Челябинская область), показатель "Упаковка" (ампулы имеют белый налёт на поверхности ампул) - серии 03032010;

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения, 40 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика" (владелец ООО "Городская больница N 41", ул. Начдива Васильева, д. 25, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Упаковка" (часть ампул имеют подтеки на наружной поверхности ампул) - серии 510611;

- Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (владелец МУЗ "Чесменская центральная районная больница", ул. Чапаева, д. 42, с. Чесма, Чесменский район, Челябинская область), показатель "Упаковка" (контурные ячейковые упаковки имеют желтые следы препарата) - серии 10210;

- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения, 250 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика" (владелец МУ "Центральная городская клиническая больница N 1 Октябрьского района", ул. Сони Морозовой, д. 203, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Упаковка" (ампулы имеют следы препарата на наружной поверхности) - серий 090311.

Управлениям Росздравнадзора по Свердловской области, Челябинской области, Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова