Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 декабря 2011 г. N 04И-1326/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения и приема внутрь, 40 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России [филиал "Аллерген", г. Ставрополь] (владелец МУЗ "Городская клиническая инфекционная больница N 1", ул. Крыгина, д. 19, г. Владивосток, Приморский край), показатели: "Количественное определение", "Маркировка" (на пачке отсутствует международное непатентованное название) - серии 610409.

ГАРАНТ:

О дальнейшей реализации названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 3 февраля 2012 г. N 04И-76/12

Управлению Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова