Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 декабря 2011 г. N 04И-1360/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Пентовит, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 50 производства ЗАО "Алтайвитамины" (владелец МУП "Аптека N 418", ул. Белоярская, д. 26, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Описание" (часть таблеток имеет специфический запах и растрескавшуюся оболочку) - серии 510411;

- Цистон, таблетки (флаконы пластиковые) N 100 производства "Хималайя Драг Ко.", Индия (владелец ЗАО "Роста", ул. Мельникайте, д. 135/1в, г. Тюмень, Тюменская область), показатель "Упаковка" (горлышко флакона затянуто алюминиевой фольгой с нанесенными на нее товарным знаком фирмы) - серии Е051097.

Управлениям Росздравнадзора по Свердловской области, Тюменской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова