Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2011 г. N 04И-1388/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2011 г. N 04И-1388/11
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

С изменениями и дополнениями от:

6 марта 2012 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (суппозитории с серым налетом) - серии 140610.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 9 февраля 2012 г. N 02И-86/12

2. Забракованные ООО "ИЦЛС "Биотехнология" (г. Москва):

- Нигепан, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд", г. Москва, показатель "Описание" (суппозитории с белым налетом) - серии 70410.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 6 марта 2012 г. N 04И-154/12 в пункт 3 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Ставрополь), поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Упаковка" (на ампулах подтеки и белый налет) - серии 170711;

- , (таблетки 850 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" [Томск, пр. Ленина], поставщик ЗАО "Роста", г. Москва, показатель "Упаковка" (контурные ячейковые упаковки имеют нетоварный вид: пятна черной краски со стороны ячеек) - серии 290511.

4. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик Аптечный склад ООО "Ариком", Магаданская область, показатель "Описание" (суппозитории со светло-бурым налетом) - серии 140610;

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-24", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории со светло-бурым налетом) - серии 140610.

5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" [Томск, пр. Ленина], поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 110211.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Фармэко-ОПТ", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории покрыты серым налетом) - серии 140610.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств Астраханской области":

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО фирмы ЦВ "Протек", Астраханская область, показатель "Описание" (суппозитории имеют неоднородную поверхность, покрыты серым налетом) - серии 140610.

8. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Норман", Воронежская область, показатель "Упаковка" (этикетки ампул с желтыми пятнами) - серии 190810.

Управлениям Росздравнадзора по Омской, Магаданской, Астраханской, Липецкой, Воронежской областям, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, г. Москве и Московской области, Хабаровскому и Пермскому краям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова