Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 декабря 2011 г. N 04И-1381/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные(20)) N 200, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "Северо-Запад", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (поверхность таблеток липкая) - серии 70411.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 ("Для стационара"), производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично стерта и не читается) - серии 120411.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Диазолин, таблетки 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания", поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатель "Описание" (поверхность таблеток шероховатая) - серии 50311;

- Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 ("Для стационара"), производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Волтарс", Свердловская область, показатель "Маркировка" (на флаконах маркировка частично стерта) - серии 550511.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Диазолин, таблетки 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания", поставщик ООО "Казань-Фарм", Республика Татарстан, показатель "Описание" (таблетки крошатся при извлечении из упаковки) - серии 50311.

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО Фирмы ЦВ "Протек", г. Москва, показатель "Упаковка" (контурная ячейковая упаковка вздута) - серии 14122010.

Управлениям Росздравнадзора по Омской, Свердловской, Рязанской областям, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, г. Москве и Московской области, Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова