Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 января 2012 г. N 04-58/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата "Фурациллин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения 20 мг" серии 110111 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протокол испытаний от 11.07.2011 N 3897), и, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий препарата указанной серии (протоколы испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Гудермес) от 01.07.2011 N 530/11, от 01.07.2011 N 435/11), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-009026/10-310810 по показателям "Описание", "Подлинность", "Средняя масса таблеток", "Отклонения от средней массы", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием полного заключения по результатам независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Фурациллин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения 20 мг" серии 110111 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (г. Ростов-на-Дону) по показателям: "Описание", "Средняя масса" (владелец аптечный пункт ИП Горяева Тамара Лиджиевна), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ЛСР-009026/10-310810.

Обращаем внимание ОАО "Ирбитский химфармзавод" на необходимость в срок до 28.01.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Республике Калмыкия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства "Фурациллин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения 20 мг" серии 110111. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова