Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 января 2012 г. N 04-903/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области" (протоколы испытаний от 22.08.2011 NN 1608а, 1608), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Аспаркам таблетки" серии 321010 производства ООО "Фармапол-Волга" и образцы, отобранные с аптечного склада ООО "Фармаполторг+" г. Чапаевск, Самарская область, соответствуют требованиям ФСП 42-8715-07 по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Аспаркам таблетки" серии 321010 производства ООО "Фармапол-Волга", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (владелец Приютненский филиал аптеки N 2 ОАО "Фармация", Республика Калмыкия), по показателю "Описание", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ФСП 42-8715-07.

Обращаем внимание ООО "Фармапол-Волга" на необходимость в срок до 17.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Республике Калмыкия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Аспаркам таблетки" серии 321010 производства ООО "Фармапол-Волга". О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова