Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 января 2012 г. N 04-783/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 1 февраля 2012 г. N 04-1793/12 в настоящее письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 января 2012 г. N 04-783/12
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

С изменениями и дополнениями от:

1 февраля 2012 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 18.02.2011 N 3956, от 17.11.2011 N 6263) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Канамицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1,0 г" серии 890910 производства ОАО "Синтез" и образцы другой партии указанной серии (поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен") соответствуют требованиям нормативного документа ФСП 42-0054-6503-05, изм. N 1, 2 по показателю "Стерильность".

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Канамицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1,0 г" серии 890910 производства ОАО "Синтез" забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" (Ставропольский филиал) Росздравнадзора по показателю "Упаковка" выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0054-6503-05, изм. N 1, 2.

Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до 18.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожении в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Канамицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг" серии 890910. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова