Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 января 2012 г. N 04-776/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГАУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 12.10.2011 N 303, от 31.10.2011 N 341), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата ", суппозитории ректальные (для детей) 100 мг N 10" серии 120311 производства ОАО "Нижфарм", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1, по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата ", суппозитории ректальные (для детей) 100 мг N 10" серии 120311 производства ОАО "Нижфарм", Россия", забракованная ранее ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр" (поставщик ООО "Биомастер+", Ростовская область), не соответствует требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1.

Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 11.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "ЦефеконRД, суппозитории ректальные (для детей) 100 мг N 10" серии 120311. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова