Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 января 2012 г. N 04И-54/12 "О выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативной документации"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного средства ", лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (флаконы) N 1" серии 9LZSB01 производства "Бен Веню Лабораториз Инк", США, расфасован и упакован ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", Россия, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (во вторичные упаковки вложены инструкции по медицинскому применению на другие лекарственные препараты "Вифенд, таблетки покрытые оболочкой" и "Максипим, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения").

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия во вторичных упаковках данного лекарственного препарата указанной серии инструкции по медицинскому применению, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением в обращении с указанным отклонением в качестве упаковок данной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова