Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 января 2012 г. N 04И-55/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Сенны листья, сырье измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (наличие амбарных вредителей) - серии 20092010.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 300, производства АО "Химфарм", Казахстан, поставщик ООО "Ольга-фарм", Свердловская область, показатели: "Средняя масса", "Распадаемость" - серии 1221210.

3. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 990 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "ФК "ПУЛЬС", Московская область, показатель "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках название препарата указано в редакции "Димексид, раствор для наружного применения") - серии 020811.

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Бендазол, субстанция-порошок (фибровый барабан), производства "Секонд Фарма Ко.,Лтд", Китай, поставщик ООО "Ангро-Самара", Самарская область, показатель "Органические примеси" - серии Р091105.

5. Забракованные ОГБУЗ "Центр контроля качества сертификации лекарственных средств Костромской области":

- Бендазол, субстанция-порошок (фибровый барабан) 25 кг, производства "Секонд Фарма Ко.,Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Енисей", г. Санкт-Петербург, показатель "Органические примеси" - серии Р091105.

Управлениям Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, г. Москве и Московской области, Свердловской, Тверской, Оренбургской, Самарской и Костромской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова