Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. N 04И-66/12 "О необходимости изъятия лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений, предоставленных ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области, сообщает о необходимости изъятия из гражданского оборота партии лекарственного средства "МабтераR, концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл (флаконы) N 1 " серии В6160, на упаковках которых указан производитель "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцария, расфасовано и упаковано ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", Россия, сопровождающейся декларацией о соответствии от 10.02.2011 N РОСС RU.ФМ05.Д84028, оформление которой не подтверждено производителем (поставщик ООО "Бифарм", г. Москва).

Иные партии данной серии лекарственного средства, в случае сопровождения их указанной выше декларацией, также подлежат изъятию из обращения.

Обращаем внимание субъектов обращения лекарственных средств и медицинских организаций на необходимость проведения проверки документов о качестве каждой партии лекарственного препарата "МабтераR, концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл (флаконы) N 1" серии В6160, на упаковках которых указан производитель "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцария, расфасовано и упаковано ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", Россия. О результатах информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанной партии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова