Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. N 04И-65/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) . 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 541110;

- Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 ("Для стационара"), производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Маркировка" (частично стерта и не читается) - серии 540411;

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 ("Для стационара"), производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Маркировка" (частично стерта и не читается) - серии 120411.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серий 020211, 030211;

- Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50 ("Для стационара"), производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Маркировка" (частично стерта) - серии 521210.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 601210,

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 471010.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ориола", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 200611.

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Казань-Фарм", Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 200611.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 010211;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО ФК "ПУЛЬС", Московская область, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид) - серии 421111.

7. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ГУП "Брянскфармация", Брянская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серий 010211, 230711.

8. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 421010.

9. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 200611;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Рифарм 56", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 481010.

10. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 110411.

11. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщики: ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан; ООО "Рифарм Агидель", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 481010;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Уфа-Фарм", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде кристаллов) - серии 601210.

12. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Прагмафарм", Алтайский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 190611.

13. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями) - серии 200611;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 220711;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщики: ООО ВДФ "Акцепт", Республика Коми; ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 190611.

14. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%" (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ульяновск-Фарм", Ульяновская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 200611.

Управлениям Росздравнадзора по Омской, Оренбургской, Свердловской, Саратовской, Тверской, Брянской, Магаданской, Костромской, Ярославской, Ульяновской областям, Краснодарскому, Алтайскому, Пермскому, Хабаровскому краям, Республикам Коми, Башкортостан, Татарстан, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова