Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. N 04-1797/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 1720910 производства ОАО "Биохимик", образцов другой партии указанной серии препарата, отобранных с аптечного склада ООО "Межрегионмедснаб", проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 12.12.2011 N 6262, от 09.06.2011 N 3089), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 1720910 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5.

Управлению Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 1720910. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова