Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. N 04-1796/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серий 2091009, 2111009 производства ОАО "Биохимик", проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 22.12.2011 NN 6417, 6418), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5.

Одновременно сообщаем, что партии препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серий 2091009 (в количестве 361 бутылка), 2111009 (в количестве 207 упаковок) производства ОАО "Биохимик", забракованные ранее ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан (поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан), не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5 по показателю "Описание", подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5.

Управлению Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серий 2091009, 2111009. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова