Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 февраля 2012 г. N 04И-72/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (часть вторичных упаковок и ампулы нетоварного вида: с налетом и пятнами на поверхности) - серии 104.

2. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-40", Тюменская область, показатель "Упаковка" (ампулы со следами клея на поверхности) - серии 139.

3. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик Омский филиал ЗАО "РОСТА", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы с налетом и пятнами на поверхности) - серии 101;

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы с налетом и пятнами на поверхности) - серии 104;

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы с налетом и пятнами на поверхности) - серии 101;

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы с налетом и пятнами на поверхности) - серии 113;

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы с налетом и пятнами на поверхности) - серии 101, 102.

4. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ОАО "Фармацевтический импорт, экспорт", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (ампулы липкие на ощупь с белым налетом) - серии 106.

5. Забракованные ГБУ3 Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Упаковка" (часть ампул грязная и липкая на ощупь) - серии 117.

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (ампулы грязные, с остатками клея) - серии 110.

7. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Рифарм 56", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (ампулы липкие на ощупь белым налетом на поверхности) - серии 117.

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом липкие на ощупь) - серий 103, 116;

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Медикаменты плюс- Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (ампулы липкие на ощупь с остатками клея на поверхности) - серии 110.

9. Забракованные ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ГУЛ "Башфармация", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (ампулы грязные и липкие на ощупь) - серии 117.

10. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств Астраханской области":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", Астраханская область, показатель "Упаковка" (ампулы грязные и липкие на ощупь) - серии 117.

11. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Красноярск-Фарм", Красноярский край, показатель "Упаковка" (часть ампул с отклеенными этикетками и остатками клея на поверхности) - серии 109.

12. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-39", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (ампулы грязные и липкие на ощупь) - серии 117.

13. Забракованные ФГБУ "ЦККЛС и МИ Управления Делами Президента Российской Федерации":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармос-Анна", г. Москва, показатель "Упаковка" (на ампулах пятна от клея, этикетки частично отклеены) - серии 113.

Управлениям Росздравнадзора по Свердловской, Омской, Оренбургской, Тюменской, Нижегородской, Астраханской областям, Хабаровскому, Ставропольскому, Краснодарскому, Красноярскому краям, Республикам Башкортостан и Татарстан, г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова