Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 февраля 2012 г. N 04И-78/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на стенках и дне подтеки и белый налет) - серии 110620;

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщики: ООО "СибРФК", Омская область; ООО "Экопром", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на стенках и дне подтеки и белый налет) - серии 110401;

- Супрадин, таблетки шипучие (цилиндры алюминиевые) N 10, производства "Байер Санте Фамильяль", Франция, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Маркировка" (маркировка номера серии, даты производства, срока годности на алюминиевых цилиндрах полустерта и не читается) - серии L5M118.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Института Де Анжели С.р.л."/"Сагмел Инк.", Италия/США, поставщик ЗАО "РОСТА", Свердловская область, показатель "Описание" (суппозитории неоднородны по окраске) - серии 9L03.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (на части ампул белый налет) - серии 110209.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 22 марта 2012 г. N 04И-194/12

4. Забракованные ГБУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза", Пензенская область, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нечёткая или отсутствует) - серии 110420.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Института Де Анжели С.р.л."/ "Сагмел Инк.", Италия/США, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) - серии 0L08.

6. Забракованные ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Релиф Адванс, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Института Де Анжели С.р.л."/ "Сагмел Инк.", Италия/США, поставщик ЗАО "Фармленд", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть суппозиториев с белыми пятнами и деформированной поверхностью) - серии 0J01.

7. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Восток-Фарм", Ростовская область, показатель "Упаковка" (на поверхности ампул кристаллический налет) - серии 110404.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 22 марта 2012 г. N 04И-191/12

8. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Фармкомплект", Белгородская область, показатель "Упаковка" (отдельные ампулы с белым налетом) - серии 110404;

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "ПУЛЬС Рязань", Рязанская область, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом) - серии 110214;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 марта 2012 г. N 04И-205/12

- Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели С.р.л."/ "Сагмел Инк.", Италия/США, поставщик ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-15", Воронежская область, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) - серии 0К06.

9. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели С.р.л."/ "Сагмел Инк.", Италия/США, поставщик ООО "Компания Агроресурсы", Иркутская область, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) - серии 0L12.

10. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Медчеста-М", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (на ампулах белый налет) - серии 110212.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 марта 2012 г. N 04И-206/12

Управлениям Росздравнадзора по Свердловской, Пензенской, Липецкой, Иркутской, Омской, Оренбургской, Ростовской, Белгородской, Воронежской, Рязанской областям, Хабаровскому, Ставропольскому краям, Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова