Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 февраля 2012 г. N 02И-84/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО Фирмы ЦВ "Протек"-"Протек-20", Ростовская область, показатель "Описание" (таблетки с неприятным запахом) - серии 1770711.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-301/12

2. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 40111.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 3 апреля 2012 г. N 04И-237/12

3. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Бензилбензоат, эмульсия 20% (флаконы) 100 г, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Маркировка" (маркировка срока годности на пачку нанесена нечетко и не читается) - серии 18062010.

4. Забракованные ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Фарм-С", Республика Коми, показатель "Описание" (таблетки с неприятным резким запахом) - серии 2120811;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-301/12

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Фарм-С", Республика Коми, показатели: "Описание" (таблетки со сколами), "Упаковка" (в упаковках кусочки таблеточной массы) - серии 21092010.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Новокузнецкий филиал (Кемеровская область):

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Вита-Фарм", Томская область, показатель "Описание" (таблетки с резким запахом) - серии 370211.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-301/12

6. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств"":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Ориола", Нижегородская область, показатель "Описание" (таблетки с неприятным запахом) - серии 2120811;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-301/12

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (таблетки раскрошившиеся) - серии 9072010.

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Ленинградская область, показатели: "Описание" (таблетки с резким посторонним запахом), "Маркировка" (маркировка нечеткая) - серии 1070511;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-301/12

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО МФФ "Аконит", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (таблетки с посторонним неприятным запахом) - серии 1350611.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-301/12

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель "Описание" (таблетки с неприятным запахом) - серии 2120811;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-301/12

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Наука, Техника, Медицина", Томская область, показатель "Описание" (таблетки растрескавшиеся с выщербленными краями) - серии 321110.

9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки раскрошившиеся) - серии 9072010.

10. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Фарм-СКД", Самарская область, показатель "Описание" (таблетки имеют специфический запах) - серии 370211.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-301/12

11. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Описание" (таблетки с резким запахом) - серии 1350611.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-301/12

12. Забракованные ОГБУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (таблетки имеют резкий запах) - серии 2120811.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-301/12

13. Забракованные ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Ориола", Московская область, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный резкий запах) - серии 2120811.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-301/12

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской, Тюменской, Омской, Томской, Кемеровской, Нижегородской, Псковской, Самарской, Смоленской, Костромской областям, Хабаровскому краю, Республикам Бурятия и Коми, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко