Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 февраля 2012 г. N 02И-100/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Астраханской области "Областной центр контроля качества лекарственных средств":

- Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 5, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Астрахань-Фарм", Астраханская область, показатели: "Описание" (в части ампул прозрачный раствор с розовым оттенком), "Цветность" - серии ТР4090211.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Уголь активированный, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Асфарма", поставщик ООО "Фармцентр", Саратовская область, показатель "Распадаемость" - серии 560511.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения РСО-Алания":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 200 мл N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде хлопьев) - серии 2400911.

Управлениям Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания, Астраханской и Саратовской областям, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко