Методические рекомендации МР 1.2.0040-11 "Контроль наноматериалов в парфюмерно-косметической промышленности" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 17 октября 2011 г.)

Методические рекомендации МР 1.2.0040-11
"Контроль наноматериалов в парфюмерно-косметической промышленности"
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 17 октября 2011 г.)

Дата введения: 17 октября 2011 г.

Введены впервые

I. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации определяют порядок контроля искусственных наноматериалов в средствах парфюмерии, косметики и парфюмерно-косметической промышленности.

1.2. Положения, изложенные в настоящих методических рекомендациях, применяются в ходе контроля за содержанием искусственных наноматериалов в парфюмерно-косметической продукции в целях принятия решений по оценке рисков, связанных с поступлением наноматериалов искусственного происхождения в организм человека.

1.3. Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единства измерений и адаптации имеющихся методов и средств измерений в ходе оценки безопасности наноматериалов и нанотехнологий для состояния здоровья человека.

1.4. Методические рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, проводящих исследования по оценке безопасности наноматериалов, применяемых в парфюмерно-косметической промышленности.

II. Нормативные ссылки

2.1. Федеральный закон от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.2. Федеральный закон от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"

2.3. Федеральный закон от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

2.4. Федеральный закон от 22 июля 1993 года N 5487-I "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан".

2.5. Федеральный закон от 10 января 2002 года N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды".

2.6. Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

2.7. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 года N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".

2.8. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 года N 54 "О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащих наноматериалы".

2.9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 года N 79 "Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов".

2.10. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 года N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок".

2.11. СанПиН 1.2.2353-08 "Канцерогенные факторы и основные требования к профилактике канцерогенной опасности".

2.12. СанПиН 1.2.681-97 "Гигиенические требования к производству и безопасность парфюмерно-косметической продукции".

2.13. ГН 1.2.2633-10 "Гигиенические нормативы содержания приоритетных наноматериалов в объектах окружающей среды".

2.14. МУ 1.2.2520-09 "Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов".

2.15. МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности".

2.16. МУ 1.2.2634-10 "Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка воздействия наноматериалов на представителей микробиоценоза".

2.17. МУ 1.2.2635-10 "Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов".

2.18. МУ 1.2.2636-10 "Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов".

2.19. МУК 4.1.1482-03 "Определение содержания химических элементов в диагностируемых биосубстратах, поливитаминных препаратах с микроэлементами, и биологически активных добавках к пище и в сырье для их изготовления методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной аргоновой плазмой".

2.20. МУК 4.1.1483-03 "Определение содержания химических элементов в диагностируемых биосубстратах, препаратах и биологически активных добавках методом масс- спектрометрии с индуктивно связанной аргоновой плазмой".

2.21. МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека".

2.22. МР 1.2.2566-09 "Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo".

2.23. МР 1.2.2639-10 "Использование методов количественного определения наноматериалов на предприятиях наноиндустрии".

2.24. МР 1.2.2641-10 "Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, пищевых продуктах и живых организмах".

2.25. МР 1.2.0016-10 "Методика классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности".

2.26. МР 1.2.0018-11 "Порядок отбора проб и методы определения содержания наночастиц в составе продукции бытовой химии, дезинфекционных и парфюмерно-косметических средств".

2.27. Постановление Госстандарта России от 2 февраля 2001 г. N 11 "Об утверждении и введении в действие Правил по проведению сертификации парфюмерно-косметической продукции".

2.28. ГОСТ 30333-2007 "Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования".

2.29. ГОСТ 12.1.007-76 "Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности"

2.30. ГОСТ 28303-89 "Изделия парфюмерно-косметические. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение".

2.31. ГОСТ 27429-87 "Изделия парфюмерно-косметические жидкие. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение".

2.32. ГОСТ 29188.0-91 "Изделия парфюмерно-косметические. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических испытаний".

2.33. ГОСТ Р 51391-99 "Изделия парфюмерно-косметические. Информация для потребителя. Общие требования".

2.34. СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности НРБ 99/2009".

III. Общие положения

3.1. Методические рекомендации определяют порядок и организацию контроля нанотехнологий и наноматериалов, используемых при производстве парфюмерно-косметической продукции, и самой этой продукции.

3.2. Санитарно-эпидемиологический надзор за парфюмерно-косметической продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы, и её наноразмерными компонентами проводится органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при:

- ввозе из-за рубежа;

- разработке и постановке на производство;

- изготовлении (производстве);

- расфасовке, упаковке и маркировке;

- хранении и перевозке;

- реализации.

3.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза парфюмерно-косметической продукции, полученной с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы, осуществляется органами и учреждениями государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, а также организациями (испытательными лабораториями), аккредитованными на проведение исследований безопасности наноматериалов и нанотехнологий, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 года N 54 "О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащих наноматериалы" и МУ 1.2.2636-10.

3.4. При отборе проб парфюмерно-косметической продукции для исследования на наличие наночастиц и наноматериалов рекомендуется руководствоваться перечнем наноматериалов, используемых в данной продукции, и её классификацией (Приложения 1,2).

3.5. При экспертизе документов и анализе результатов исследования на наличие наночастиц и наноматериалов в составе парфюмерно-косметической продукции продукции рекомендуется руководствоваться перечнем наноматериалов, выпускаемых в мире в промышленных объемах, размещенных в реестре Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (http://fp.crc.ru) и на сайте НИИ питания РАМН (http://195.178.207.3/GM_1/GM.aspx).

3.6. Отбор проб парфюмерно-косметической продукции для исследования на наличие наночастиц и наноматериалов осуществляют на этапах ввоза, разработки и постановки на производство, изготовления и оборота в соответствии с рекомендуемыми нормами отбора проб, содержащимися в нормативно-методических документах на данные виды продукции, утверждённых в установленном порядке.

3.7. Отбор проб, транспортирование и хранение проб парфюмерно-косметической продукции, содержащей наноматериалы, осуществляются в соответствии с документами на аналогичные виды продукции традиционного состава (ГОСТ 28303-89, ГОСТ 27429-87, ГОСТ 29188.0-91).

3.8. Периодичность отбора проб парфюмерно-косметической продукции устанавливают на основании законодательства Российской Федерации.

3.9. Лабораторные исследования парфюмерно-косметической продукции на содержание наноматериалов проводятся методами контроля, установленными в МР 1.2.2639-10, МР 1.2.2641-10 и других нормативно-методических документах, утвержденными в установленном порядке.

3.10. При выявлении в составе парфюмерно-косметической продукции наночастиц и наноматериалов разрешенных к использованию в составе потребительской продукции, изготовителю (поставщику) продукции рекомендуется выносить на этикеточную надпись текст "Содержит наноматериалы/наночастицы", "Произведено с использованием нанотехнологий".

IV. Санитарно-эпидемиологический надзор за парфюмерно-косметической продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы при ее ввозе

4.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза парфюмерно-косметической продукции, произведённой с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы, впервые поступающей на внутренний рынок Российской Федерации, осуществляется в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 54 от 23 июля 2007 года и МУ 1.2.2636-10.

4.2. Порядок и проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы парфюмерно-косметической продукции, полученной с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы, при ввозе из-за рубежа осуществляется в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 года N 224.

4.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза сопроводительной документации и образцов продукции, поступающих из-за рубежа, проводится в пунктах пропуска на Государственной границе Российской Федерации или в пунктах таможенного оформления грузов.

4.4. Парфюмерно-косметическая продукция, произведённая с использованием нанотехнологий и (или) содержащая наноматериалы, сопровождается документами, подтверждающими её безопасность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4.5. При необходимости дополнительной экспертизы парфюмерно-косметической продукции (при наличии расхождений в результатах лабораторных исследований и информации, представленной производителем (поставщиком) продукции) образцы продукции направляются на дополнительную экспертизу в уполномоченные для проведения исследований испытательные центры (лаборатории) и при необходимости в другие аккредитованные по этому направлению деятельности организации.

V. Санитарно-эпидемиологический надзор за парфюмерно-косметической продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы при постановке ее на производство

5.1. Санитарно-эпидемиологический надзор при постановке на производство парфюмерно-косметической продукции, производимой с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы, включает в себя следующие этапы:

5.1.1. Экспертиза технической документации (технические условия, технологические инструкции (технологический регламент) и другие) на соответствие продукции установленным нормативным требованиям.

5.1.2. Рассмотрение проекта этикетки (листка-вкладыша, инструкции) потребительской упаковки продукции на соответствие установленным требованиям.

5.1.3. Экспертиза продукции на наличие компонентов традиционной степени дисперсности, обладающих раздражающим действием на кожу и слизистые оболочки, токсическим, аллергенным, мутагенным, канцерогенным действием.

5.2. Раздел "Методы контроля" в документации, указанной в п. 5.1.1., должен содержать описание методов лабораторной идентификации и количественного содержания наночастиц (наноматериалов) заявленного вида в составе продукции.

VI. Санитарно-эпидемиологический надзор за парфюмерно-косметической продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы при ее производстве и обороте

6.1. При проведении санитарно-эпидемиологического надзора за парфюмерно-косметической продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы, при производстве, хранении, транспортировании и реализации проверяется наличие документов, оформленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6.2. При проведении экспертизы парфюмерно-косметической продукции, полученной с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы, выборочно проводится отбор проб на лабораторные исследования с целью выявления наличия или отсутствия наночастиц (наноматериалов) в составе продукции.

Порядок и периодичность отбора проб парфюмерно-косметической продукции определяется в соответствии с документами на данный вид продукции, утвержденными в установленном порядке.

6.3. Лабораторный контроль проводится в отношении продукции, в которой, согласно технической документации, возможно присутствие наночастиц (наноматериалов).

6.4. Для контроля содержания наноматериалов в продукции, использоваться методы лабораторного анализа, установленные в МР 1.2.2639-10, МР 1.2.2641-10 и других нормативно-методических документах, утвержденных в установленном порядке.

VII. Методы лабораторного контроля

7.1. Лабораторные исследования (по каждой группе наноматериалов, применяемых в парфюмерно-косметической продукции) включают следующие стадии:

- выделение и концентрирование наноматериала, содержащегося в пробе;

- выявление и идентификация наноматериала;

- количественная оценка содержания наноматериала в анализируемой пробе.

7.2. При проведении лабораторного контроля используются средства измерений, имеющие сертификат Ростехрегулирования, зарегистрированные в Государственном реестре средств измерений и прошедшие поверку (калибровку) в установленном порядке. Результаты проведения поверки (калибровки) и текущего ремонта оборудования фиксируются в специальном журнале, доступном в любое время сотрудникам, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание.

7.3. Выявление и идентификация наноматериалов неорганического (абиогенного происхождения) - наночастиц металлов (серебра, золота), наночастиц оксидов металлов, бинарных соединений и солей осуществляется методом просвечивающей электронной микроскопии (ПЭМ) согласно МР 1.2.2641-10, МР 1.2.2639-10 и МР 1.2.0018-11. Для парфюмерно-косметических средств, представляющих собой дисперсии (растворы) наноматериалов в гомогенных водных и водно-органических растворителях, допускается использование атомно-силовой микроскопии (АСМ) и фотонно-корреляционной спектроскопии при наличии методик анализа, утверждённых в установленном порядке.

7.4. Количественное определение наноматериалов неорганического происхождения, идентифицированных в составе парфюмерно-косметической продукции, проводится с использованием атомно-эмиссионной спектрометрии (АЭС) и масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой (ИСП-МС) согласно МР.1.2.2641-10 и МР 1.2.0018-11. При этом следует ориентироваться на перечень маркерных химических элементов, приведённый в МР 1.2.2639-10, п.7.1. Допускается использование других методов химического (элементного) анализа, включая атомно-абсорбционную спектрофотометрию, инверсионную вольтамперометрию, рентгенофлуоресцентную спектрофотометрию, при наличии методик анализа, утверждённых в установленном порядке.

7.5. Выявление, идентификацию и количественное определение фуллеренов в парфюмерно-косметической продукции проводят методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на обращённой фазе С18 согласно МР 1.2.2641-10 и МР 1.2.0018-11. Выделение и концентрирование наноматериалов данного вида, содержащихся в пробе, осуществляют путём экстракции органическими растворителями ароматического ряда с использованием методик, утверждённых для данного вида продукции в установленном порядке. Для парфюмерно-косметической продукции, представляющей собой дисперсии (коллоидные растворы) фуллеренов в водных и водно-органических средах, возможно применение методики выделения и концентрирования согласно МР 1.1.2641-10.

7.6. При выявлении и идентификации наночастиц (наноматериалов) биогенного происхождения в составе парфюмерно-косметической продукции заявитель обязан предоставить сведения о биологической природе используемых наночастиц (ДНК, РНК-содержащие наночастицы, белковые наночастицы, наночастицы других типов биополимеров) и об их видовой принадлежности, в соответствии с этим выбирается метод выделения, концентрирования и идентификации наноматериала.

7.7. Для ДНК-содержащих вирусоподобных наночастиц используют полимеразную цепную реакцию (ПЦР) с видоспецифическим олигодезоксирибонуклеотидным праймером в варианте ПЦР с электрофоретическим разделением согласно МР 1.2.2641-10 (п. 8.1-8.8.) (идентификация) или ПЦР в