Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 февраля 2012 г. N 04-3275/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества лекарственного препарата "Натальсид суппозитории ректальные 250 мг" серии 190510 производства ОАО "Нижфарм", проведенного ГАУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 24.11.2011 N 371), и, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии (владелец ООО "Фармацевтический импорт, экспорт", г. Тюмень) указанного препарата (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбург) от 25.10.2011 N 305-ВА-04/11), сообщает, что архивные образцы и образцы, отобранные на территории Тюменской области, соответствуют требованиям ФСП 42-1903-06 по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Натальсид суппозитории ректальные 250 мг" серии 190510 производства ОАО "Нижфарм"", забракованная ранее ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" (поставщик ООО "Пульс Оренбург", Оренбургская область), не соответствует требованиям ФСП 42-1903-06 по показателю "Описание" (протокол испытаний ГАУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" от 02.12.2011 N 376), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-1903-06.
Управлению Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Натальсид суппозитории ректальные 250 мг" серии 190510. О результатах информировать Росздравнадзор.
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Архивные образцы препарата "Натальсид" 250 мг серии 190510 соответствуют требованиям ФСП 42-1903-06 по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Партия вышеуказанного препарата, забракованная ранее, не соответствует указанным требованиям и подлежит изъятию из обращения и уничтожению.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарства, соответствующих установленным требованиям.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 февраля 2012 г. N 04-3275/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был