Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 марта 2012 г. N 04И-152/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ ХМАО - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-40", Тюменская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101.

2. Забракованные ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан, Республика Башкортостан:

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщики: ООО "Пульс Екатеринбург", Свердловская область; филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101.

4. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик МУП г. Магадана "Фармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101.

5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Нижний Новгород", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101.

6. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г.Челябинск:

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик Челябинский филиал ЗАО "РОСТА", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101.

7. Забракованные ГБУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза", Пензенская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101.

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101.

9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-37", Кемеровская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком и единичными включениями) - серии В5115101.

10. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101;

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101;

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ХКГУП "Фармация", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101.

11. Забракованные ОГБУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Смоленск", Смоленская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101.

12. Забракованные ООО "КоАЛ Фарманализ":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114911;

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114701.

13. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101.

14. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101.

Управлениям Росздравнадзора по Тюменской, Свердловской, Магаданской, Нижегородской, Челябинской, Пензенской, Псковской, Кемеровской, Амурской, Смоленской областям, Ставропольскому и Хабаровскому краям, Республикам Башкортостан и Коми, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова