Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 марта 2012 г. N 04И-156/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Ставрополь), поставщик ООО "Асфарма", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на поверхности подтеки и белый налет) - серии 030411;

- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Ставрополь), поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на поверхности подтеки и белый налет) - серий 160711, 250811;

- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Ставрополь), поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на поверхности подтеки и белый налет) - серии 170711;

- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Ставрополь), поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на поверхности подтеки и белый налет) - серии 030411.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Биомастер+", Ростовская область, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 120311.

3. Забракованные ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан, Республика Башкортостан:

- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Ставрополь), поставщик ООО "Рифарм Агидель", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (на ампулах подтеки и белый налет) - серии 170711.

4. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 ("Для стационара"), производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель "Маркировка" (частично стерта) - серии 120411.

5. Забракованные ГБУЗ КО "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", Новокузнецкий филиал:

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 ("Для стационара"), производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Вита-Фарм", Томская область, показатель "Маркировка" (частично стерта) - серии 120411.

6. Забракованные БУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Фармаимпекс", Удмуртская Республика, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 120311.

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Нигепан, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории с белым налетом и полостями) - серии 70410.

8. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Вазелин, мазь для наружного применения (банки темного стекла) 25 г, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "ПУЛЬС Рязань", Рязанская область, показатель "Описание" (масса с запахом) - серии 030910.

9. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 10110.

Управлениям Росздравнадзора по Омской, Ростовской, Свердловской, Томской, Кемеровской, Рязанской и Смоленской областям, Краснодарскому и Хабаровскому краям, Республике Башкортостан и Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова