Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 марта 2012 г. N 04-4267/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) (протокол испытаний от 08.12.2011 N 1397), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%, 200 мл" серии 8280711 производства ОАО НПК "Эском" и образцы указанного препарата, отобранные с аптечных складов ОАО НПК "Эском" (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) от 20.01.2012 N 43), ЗАО "Айпара и Ко" (протокол испытаний ФБУ "662 ЦОМТИ МО РФ" от 11.01.2012 N 3834-б), соответствуют требованиям ФСП 42-0262-1080-06, изм. N 1-6 по показателям "Описание", "Механические включения".

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%, 200 мл" серии 8280711 производства ОАО НПК "Эском", забракованного ранее ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр" по показателю "Механические включения" (поставщик филиал ООО фирма "Юнона", Краснодарский край), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0262-1080-06, изм. N 1-6.

Управлению Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%, 200 мл" серии 8280711. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова