Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 декабря 2011 г. N 04И-1216/11 "О контроле за качеством и уничтожением лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отмене письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

В связи с запросами территориальных органов Росздравнадзора и учитывая результаты проверок Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в 2011 году, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет следующее.

Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют полномочия по контролю за качеством и уничтожением лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (пп. 4, 5.1.1.2, 5.1.3.5, 5.8, 5.11, 6.1, 6.2, 6.3, 6.5, 6.10), приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 205 (пп. 6.1.2, 6.3.5, 6.5, 6.6, 6.8, 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.7).

При работе с информацией о выявлении несоответствия качества лекарственных средств (экспертными заключениями или протоколами анализа региональных центров контроля качества лекарственных средств и филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора) также следует руководствоваться Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (ст. 34-39).

В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (ст. 39) Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в целях предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан вправе приостанавливать реализацию лекарственных средств, качество которых не отвечает требованиям нормативной документации, о чем Росздравнадзор информируется по форме приложения N 1 к приказу Росздравнадзора от 08.02.2006 N 255-Пр/06. Информация о приостановлении реализации лекарственных средств, качество которых не отвечает требованиям нормативной документации, должна быть доведена до сведения всех субъектов обращения лекарственных средств региона.

Кроме того, во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по всем фактам выявления несоответствия качества лекарственных средств на основании экспертных заключений или протоколов анализов региональных центров контроля качества лекарственных средств или филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора должны приниматься решения об изъятии и уничтожении данных партий недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств.

Принятые Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации решения об изъятии и уничтожении недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств вручаются владельцам данной продукции. Территориальными органами Росздравнадзора осуществляется контроль за исполнением владельцами недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств данных решений и предоставлением копий актов об уничтожении лекарственных средств в установленном порядке.

Информация Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о принятых мерах контроля по фактам выявления недоброкачественных лекарственных средств отражается в ежемесячных отчетах по форме приложения N 2 к вышеуказанному приказу, по фактам выявления фальсифицированных лекарственных средств - по форме приложения N 3 к указанному приказу.

Для исполнения Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации возложенных полномочий по контролю за качеством и уничтожением лекарственных средств следует организовать получение сведений о фактах выявления при проверках органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, контролирующих соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической и медицинской деятельности, недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств.

В целях повышения эффективности мероприятий по контролю за качеством и уничтожением лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития указывает Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации на необходимость неукоснительного соблюдения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Росздравнадзор сообщает следующее.

Его региональные управления контролируют качество и уничтожение лекарственных средств.

При работе с информацией о выявлении несоответствия качества лекарственных средств, кроме того, следует руководствоваться Законом о техническом регулировании. В соответствии с ним управления Росздравнадзора по субъектам Федерации вправе приостанавливать реализацию препаратов, качество которых не отвечает требованиям нормативной документации. Об этом они информируют Службу и всех субъектов обращения лекарственных средств региона.

Недоброкачественные или фальсифицированные лекарственные средства изымаются и уничтожаются. Решения об этом вручаются владельцам данной продукции. Территориальные органы контролируют исполнение данных решений.

Сведения о принятых мерах контроля за недоброкачественными и фальсифицированными средствами отражаются в ежемесячных отчетах.

Региональным управлениями Росздравнадзора следует организовать получение сведений о фактах выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при проверках органов исполнительной власти субъектов Федерации, контролирующих соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической и медицинской деятельности.