Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 марта 2012 г. N 04И-166/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Бетадин, суппозитории вагинальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 7, производства ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия, поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Описание" (суппозитории неоднородной окраски с полостями на поверхности) - серии 17690411.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Ориола", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным крупнокристаллическим осадком) - серий 160511,170511.

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО ФАК "Балтимор", Новосибирская область, показатель "Описание" (таблетки, прилипшие к упаковке) - серии 120211.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Кировская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП "Костромская областная аптечная база", Костромская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) - серии 070511.

Управлениям Росздравнадзора по Омской, Свердловской, Магаданской, Новосибирской и Костромской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова