Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 марта 2012 г. N 04И-168/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 331010;

- Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 ("Для стационаров"), производства ООО "Компания "Деко", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Маркировка" (на этикетках флаконов маркировка номера серии частично стерта) - серии 500711.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "МТ-Фарма", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 090411;

- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (часть картонных пачек с жирными пятнами) - серии 070511.

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аралии настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 30810;

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с темной взвесью) - серии 290910.

Управлениям Росздравнадзора по Омской и Магаданской областям, Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова