Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Нафтизин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 15 мл, производства ООО "Лекарь", поставщик ООО "ФАРМОС-АННА", г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 16102011.
Управлению Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства ее владельцем.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Выявлен препарат "Нафтизин" 15 мл серии 16102011, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Микробиологическая чистота".
Управлению Росздравнадзора по г. Москве и Московской области необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного лекарства ее владельцем.
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 марта 2012 г. N 04И-169/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"
Текст письма официально опубликован не был