Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 марта 2012 г. N 04И-182/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем в комплекте с аппликатором) 30 мл, производства "Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Упаковка" (на части пачек, флаконов и инструкций по медицинскому применению подтеки препарата) - серии 3А0270210.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Нижний Новгород", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами, внутри блистера остатки таблеточной массы) - серии 0100069;

- Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем в комплекте с аппликатором) 30 мл, производства "Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик Филиал ОАО "Фармимэкс", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (на части флаконов и инструкций по медицинскому применению подтеки препарата) - серии 3В0050110.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

- Темомид, капсулы 100 мг (контейнеры полиэтиленовые) N 5, производства "НоваЛек Фармасьютикал Пвт. Лтд", Индия, поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Описание" (капсулы с трещинами) - серии NV 48.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель "Описание" (на стенках флаконов налет) - серии 9201031НЕ.

5. Забракованные КОГКУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем в комплекте с аппликатором) 30 мл, производства "Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик ЗАО "Киров-Фарм", Кировская область, показатель "Упаковка" (подтеки препарата на этикетках флаконов, инструкциях по медицинскому применению, на картонных пачках) - серии 3В0050110.

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тула", Тульская область, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 0100069.

7. Забракованные ОГБУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Смоленск", Смоленская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 0100069;

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Смоленск", Смоленская область, показатель "Описание" (на стенках флаконов налет) - серии 9201031НЕ.

8. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО "Ульяновск-Фарм", Ульяновская область, показатель "Описание" (на внутренней поверхности флаконов налет) - серии 9201031НЕ.

Управлениям Росздравнадзора по Магаданской, Нижегородской, Пензенской, Кировской, Рязанской, Тульской, Смоленской и Ульяновской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова