Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 марта 2012 г. N 04И-198/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Лекрус Центральное Черноземье", Воронежская область, показатель "Описание" (таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, влажные на ощупь) - серии 50311.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Маркировка" (маркировка на часть ампул нанесена двойным шрифтом, местами полустерта и не читается) - серии 111011;

- Донормил, таблетки покрытые оболочкой 15 мг (тубы полипропиленовые) N 30, производства "Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщики: ООО "Медэкспорт", Омская область; ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Маркировка" (маркировка номера серии нечеткая и не читается) - серии М8546.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 21 мая 2012 г. N 04И-405/12

3. Забракованные ГАУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Упаковка" (на части ампул следы препарата на наружной поверхности) - серии 171110.

4. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Эффералган с витамином С, таблетки шипучие 330 мг+200 мг (тубы полипропиленовые) N 10, производства "Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ООО "Фарма Юг", Краснодарский край; ЗАО "ФАК "Балтимор" ОП, Краснодарский край, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии М4681.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 21 мая 2012 г. N 04И-406/12

5. Забракованные ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-33", Пензенская область, показатель "Упаковка" (на стенках и дне ампул подтеки и белый налет) - серии 110212.

6. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ГАУЗ "Областной аптечный склад", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (поверхность части ампул с белым налетом) - серии 171110.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Волгоградская область, показатели: "Описание" (таблетки с деформированной поверхностью, при извлечении прилипают к внутренней поверхности упаковки), "Упаковка" (контурные безъячейковые упаковки с жирными пятнами) - серии 20411.

8. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ЗАО НИПП "Евромед", Липецкая область, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом) - серии 110212;

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Диафарм", Воронежская область, показатель "Упаковка" (на части ампул подтеки и белый налет) - серии 110401;

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Логос-Фарм", Воронежская область, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом) - серии 110401.

Управлениям Росздравнадзора по Астраханской, Волгоградской, Воронежской, Липецкой, Омской, Оренбургской и Пензенской областям, Краснодарскому краю, Республикам Бурятия и Мордовия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова