Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 марта 2012 г. N 04И-199/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия - Алания:

- Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Юг-Фарм", Ставропольский край, показатель "Маркировка" (на тубе не указаны: фармакотерапевтическая группа, условия хранения; на пачке и тубе дополнительно указан состав лекарственного препарата) - серии 370511;

- Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Прибой", Ставропольский край, показатель "Маркировка" (на тубе не указаны: фармакотерапевтическая группа, условия хранения; на пачке и тубе дополнительно указан состав лекарственного препарата) - серии 390511;

- Ромашки цветки, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ОАО "Фармация", Республика Северная Осетия - Алания, показатели: "Описание" (часть сырья сбилась в комки, часть прилипла к бумажному пакету), "Числовые показатели: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 5 мм" - серии 030411.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-313/12

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель "рН" - серии 060111.

Управлениям Росздравнадзора по Свердловской области, Ставропольскому краю, Республике Северная Осетия - Алания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова