Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 апреля 2012 г. N 04И-244/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Бромгексин Никомед, раствор для приема внутрь 0,8 мг/мл (флаконы темного стекла) 150 мл/в комплекте с мерной мензуркой/, производства "Никомед Дания АпС", Дания, поставщик Омский филиал ЗАО "РОСТА", Омская область, показатель "Упаковка" (флаконы и мензурки имеют нетоварный вид: грязные, липкие на ощупь) - серии 10621266;

- Ксимелин Эко с ментолом, спрей назальный 0,1% (флаконы пластиковые с дозирующим устройством) 10 мл, производства "Никомед Фарма АС", Норвегия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Маркировка" (маркировка номера серии нанесена не полностью: читается в редакции "10") - серии 10642086.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы) N 60, производства "Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик филиал ООО "Аптека-Холдинг 1", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (крышки флаконов растрескавшиеся) - серии 5030211;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 12 мая 2012 г. N 02И-367/12

- Ревалгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы темного стекла) N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом) - серии 106.

3. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ревалгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы темного стекла) N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Наука Техника Медицина", Томская область, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом, липкие на ощупь) - серии 106.

4. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск:

- Аджисепт, таблетки для рассасывания [ментолово-эвкалиптовые] (упаковки безъячейковые контурные) N 24, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Челябинск", Челябинская область, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 10/14/0031.

5. Забракованные ГУЗ "Сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

- Аджисепт, таблетки для рассасывания [ментолово-эвкалиптовые] (упаковки безъячейковые контурные) N 24, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ООО ГК "Надежда Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 10/14/0031.

6. Забракованные КГБУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ревалгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы темного стекла) N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Алтайфарма", Алтайский край, показатель "Упаковка" (часть ампул и этикетки со следами клея; этикетки ампул частично или полностью отклеены) - серии 109.

7. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Бромгексин Никомед, раствор для приема внутрь 0,8 мг/мл (флаконы темного стекла) 150 мл, производства "Никомед Дания АпС", Дания, поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 10603861.

8. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Бромгексин Никомед, раствор для приема внутрь 0,8 мг/мл (флаконы темного стекла) 150 мл, производства "Никомед Дания АпС", Дания, поставщик ОП ЗАО "ФАК "Балтимор", Красноярский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 10603861.

Управлениям Росздравнадзора по Кемеровской, Омской, Томской, Пензенской, Тамбовской и Челябинской областям, Алтайскому, Красноярскому, Краснодарскому и Ставропольскому краям, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова